Bone Therapeutics complète le plan d’évaluation de son traitement ALLOB en phase 2a
Une thérapie cellulaire, administrée par une simple injection, plutôt qu'une délicate intervention chirurgicale sur la colonne vertébrale : c'est l'alternative que Bone Therapeutics propose avec son produit ostéoblastique allogénique ALLOB. Le groupe hainuyer a justement commencé à traiter les premiers patients en échec de fusion vertébrale dans le cadre d'une phase 2a. Dans cet essai de preuve de concept, désigné RIF-1, 16 patients devant être réopérés après une tentative infructueuse de fusion vertébrale ("chirurgie de révision après échec d'une première arthrodèse spinale lombaire") seront traités par administration percutanée d'une seule dose d'ALLOB et évalués douze mois après.
Il s'agit du premier essai clinique au monde impliquant l'administration d’un produit de thérapie cellulaire par voie percutanée (sans incision chirurgicale) directement dans la zone d'échec de la fusion -arthrodèse en termes techniques- vertébrale.
Parallèlement, l'efficacité d'ALLOB est aussi évaluée depuis l'an dernier en tant que traitement adjuvant dans le cadre d'une primo-intervention classique (IF-1): lors de la pose d'une cage intersomatique, il est réalisé une administration localisée d'ALLOB mélangé avec des granulés de phosphate tricalcique β afin de stimuler la formation osseuse durant la fusion des vertèbres, pour réduire le taux d'échec.
De nombreux troubles de la colonne vertébrale peuvent nécessiter de souder entre elles deux vertèbres (au prix d'une légère perte de mobilité) : scoliose, fracture, discopathie, spondylolisthésis... Environ 1 million d'arthrodèses vertébrales sont pratiquées chaque année dans les pays occidentaux, la moitié au niveau lombaire.
Généralement, l'arthrodèse vertébrale s'accompagne d'une greffe osseuse. L'autogreffe est largement pratiquée mais pose un inconvénient évident puisque cela revient à léser la hanche pour soigner le rachis. Autre solution, l'allogreffe : on emploie dans ce cas soit un produit d'origine cadavérique, soit des produits de synthèse, plus précisément des céramiques. Mais dans 5 % à 35 % des cas cette approche résulte en une pseudarthrose -fusion incomplète- ou une douleur persistante. S'ensuit alors une nouvelle intervention, qui est toujours plus complexe et plus risquée que la première, d'où un taux d'échec et de complications (au niveau osseux mais aussi musculaire, étant donné le faible potentiel régénératif des muscles du dos) encore plus élevé.
Bone Therapeutics juge qu'ALLOB pourrait constituer une option de traitement plus efficace et moins coûteux en tant que traitement adjuvant aux substituts osseux synthétiques, et en tant que traitement de dernière chance sur des procédures d'arthrodèse vertébrale qui ont échoué.
ALLOB fait également l'objet d'un essai de phase 2 pour le traitement des fractures avec retard de consolidation.
Au-delà d'ALLOB le programme le plus avancé de Bone Therapeutics est celui du PREOB, produit cellulaire autologue (dérivé des propres cellules du patient et non d'un donneur sain), actuellement en phase pivot dans deux indications, l'ostéonécrose et les fractures dont le processus de guérison s'est totalement interrompu. PREOB a obtenu la désignation de médicament orphelin pour l'ostéonécrose aussi bien de l'agence européenne que de la FDA.
La société, qui a levé davantage que prévu en s'introduisant en Bourse en février dernier (37 millions d'euros contre 25 millions envisagés au départ) dispose de quoi financer les essais en cours en Europe et commencer les essais aux USA, une visibilité jusque fin 2017 au rythme actuel.
