Le C-Cure de Celyad efficace sur une fraction des patients seulement en phase 3

Celyad (ex-Cardio3 BioSciences) a dévoilé les résultats très attendus de CHART-1, son étude clinique européenne de phase 3 pour son principal candidat, une thérapie cellulaire destinée au le traitement des maladies cardiovasculaires. Il est rare qu’en matière de recherche clinique les résultats obtenus soient totalement noir ou blanc. Les conclusions se lisent plutôt entre gris clair et gris foncé, et c’est aujourd’hui le cas de l’essai de phase 3 CHART-1. Les premiers résultats dévoilés sont d'un côté décevants, car l’essai n’a pas mis en évidence une supériorité statistiquement significative du traitement sur l’ensemble de la population testée (signant l'échec du principal critère d'évaluation), et malgré tout d'un autre côté encourageants dans la mesure où une tendance positive a été identifiée (sur la totalité de la cohorte) et où un effet significatif s’est manifesté sur une fraction de malades bien identifiée. Des résultats plus complets seront diffusés en août dans le cadre du congrès annuel de la Société Européenne de Cardiologie. En attendant, le principal investigateur de l'essai a salué des résultats "sans précédent" sur un tel nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Si une différence statistiquement significative entre le groupe traité et le groupe témoin n’a pas été atteinte, en revanche pour un groupe de patient identifiés selon leur Volume TéléDiastolique (VTD) lors de leur recrutement dans l’étude et représentant 60% de la population totale, une différence significative a été atteinte sur le critère d’évaluation principal (p = 0,015). De plus, dans ce sous-groupe, une tendance positive ou une différence positive statistiquement significative a été observée pour chacune des composantes du critère d’évaluation principal (Mortalité, Morbidité, Qualité de Vie, Distance de Marche à Six Minutes, Structure et Fonction du Ventricule Gauche).

La procédure d’injection ainsi que le produit C-Cure ont été bien tolérés et n’ont soulevé aucune inquiétude quant à la sécurité des patients.

La Société Européenne de Cardiologie a sélectionné l’étude CHART-1 pour être présentée à Rome, le Dimanche 28 Août 2016, à 11h54, dans le cadre de son congrès annuel, au cours de la session sur les "Derniers Essais Cliniques de Rupture" : “Hot Line Heart Failure and Innovative Approaches”. La Société Européenne de Cardiologie organisera une conférence de presse prévue le matin même à 8h00.

Compte tenu des résultats cliniques très positifs observés au sein du sous-groupe de patients pour lesquels les options actuelles de traitement sont limitées, Celyad entend contacter l’Agence Européenne du Médicament en vue d’introduire une demande d’autorisation de commercialisation.

La Société utilisera les résultats de CHART-1 pour affiner et optimiser le protocole de l’essai pivot américain CHART-2. Dans le même temps, Celyad confirme qu’elle est à la recherche d’un partenariat pour accélérer le développement et la commercialisation futurs de C-Cure. À la demande de la société, le titre Celyad reste suspendu de cotations ce 28 juin 2016 jusqu'au terme de la conférence téléphonique prévue à 14h00 heure de Bruxelles et Paris.

« C’est la première fois qu’une thérapie cellulaire testée dans le cadre d’une étude de phase III randomisée, en double aveugle, démontre un effet positif et consistant sur tous les paramètres testés sur un groupe substantiel et clairement identifiable de patients atteints d’insuffisance cardiaque, a commenté le Dr. Christian Homsy, Directeur Général de Celyad.CHART-1 nous a permis de mieux définir la population de patients susceptible de bénéficier de
C-Cure. Nous sommes enthousiastes à l’idée que C-Cure devienne potentiellement une nouvelle option de traitement pour une population significative et précise de patients atteints d’insuffisance cardiaque. Nous sommes confiants que ces résultats vont générer un intérêt de la part de partenaires potentiels qualifiés pour permettre l’accélération du développement et de la commercialisation de C-Cure. »

Le Prof. Jozef Bartunek, co-investigateur principal de CHART-1, a ajouté : « Cette étude pionnière a grandement contribué à notre compréhension des maladies liées à l’insuffisance cardiaque et de la place de la médecine régénérative dans leur prise en charge. Les résultats observés sur un grand nombre de patients cliniquement pertinent sont sans précédent. Nous sommes impatients de finaliser l’analyse complète des données et de les mettre à la disposition de la communauté médicale lors du congrès annuel de l’ESC. Au nom du comité de pilotage de CHART-1, nous tenons à remercier tous les patients et leur familles impliqués dans cette étude, ainsi que les médecins et l’équipe médicale ayant contribué à sa réalisation. »

« Les résultats de CHART-1 nous ont permis d’identifier un groupe bien défini de patients atteints d’insuffisance cardiaque et présentant les symptômes de cette maladie malgré une prise en charge thérapeutique optimale. Ces patients représentent un large sous-ensemble de la population atteinte d’insuffisance cardiaque et constituent un défi thérapeutique spécifique. Les résultats de CHART-1 indiquent que ces patients pourraient bénéficier grandement de cette thérapie», a enfin jugé le Prof. Gerasimos Filippatos, Ancien Président de l’Association pour l’Insuffisance Cardiaque de la Société Européenne de Cardiologie (ESC) et membre du comité indépendant de dissémination de CHART-1.