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News

Celyad compte déposer la demande d’AMM de C-Cure en novembre

Le processus règlementaire est enclenché. Celyad a fait part à l'agence européenne du médicament de son intention de déposer en novembre 2016 le dossier de mise sur le marché de C-Cure, sur la base des résultats de phase 3 qui seront connus vers la fin juin. La société implantée à Mont-Saint-Guibert (Belgique) et à Rochester (USA) précise à cette occasion le calendrier prévisionnel conduisant si tout va bien à la mise sur le marché de son premier traitement.

Dans le cadre d'une procédure centralisée la marketing authorisation application pour C-Cure va conduire d'ici fin avril à la nomination de rapporteurs et co-rapporteurs auprès du CHMP chargés d'évaluer la demande et de conduire les entretiens préparatoires avant l'examen par le comité des médicaments à usage humain.

Les rapporteurs et co-rapporteurs sont nommés en fonction de leur domaine d'expertise par rapport au type de médicament-candidat et de leurs compétences scientifiques aussi bien que règlementaires. Ils jouent un rôle de coordination entre les équipes de l'agence, les groupes d'expert, les associations de praticiens et de patients etc. tout en dressant la liste des éléments qui seront nécessaires à l'examen de la demande proprement dite.

"Nous attentons avec optimisme les résultats de la phase 3 CHART-1 qui sont prévus à la fin juin 2016. Ces résultats déclencheront la demande effective de mise sur le marché", a précisé le PDG de Celyad, Christian Homsy.

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