Cerenis très confiant sur le calendrier de l’étude CARAT
Un modèle schématique du CER-001 représentant le complexe de l’apoA-I (ruban bleu) et des phospholipides
En pleine conformité avec le calendrier avancé lors de son IPO en mars 2015, Cerenis annonce la fin du recrutement des patients dans l’étude internationale de phase 2 CARAT, destinée à tester l’efficacité thérapeutique de son composé phare CER-001 en termes de diminution de l'athérosclérose chez des patients ayant subi ce qu'on appelle communément une crise cardiaque (plus exactement, un syndrome coronarien aigu ou SCA). La réduction rapide des plaques d'athérome dans les artères est un élément essentiel pour réduire les récidives, et donc la mortalité, après un SCA. Les résultats devraient être présentés au premier trimestre 2017, date "au plus tard".
Au total 297 patients (au-dessus de l'objectif fixé à 293) ont été recrutés dans 4 pays (Australie, Hongrie, Pays-Bas et Etats-Unis). Impliquant un partenariat entre plusieurs organisations de recherche, le SAHMRI (South Australian Health and Medical Research Institute), la Cleveland Clinic (l'un des hôpitaux américains les mieux notés), des organismes de recherche sous contrat (InterEuropa et autres) et Cerenis, l’étude consiste en une administration de la dose optimale du CER-001, seule molécule constituée d'un mimétique naturel du bon cholestérole (HDL), à raison de 10 doses de 3 mg/kg pendant 9 semaines, par rapport à un placebo. Le principal paramètre clinique est la variation du pourcentage de volume d’athérome (PAV) par rapport au placebo sur une population ayant un PAV d'au moins 30% à l’entrée de l’étude dans l’artère coronaire considérée.
« Nous nous réjouissons d’avoir terminé le recrutement des patients dans cet étude très importante, et qu’il n’y ait eu aucun problème lié à la sécurité ou à la tolérance. Le design de l’étude CARAT repose sur les conclusions de l’étude de Phase II précédente, CHI SQUARE, qui démontrait que CER-001 à une dose de 3 mg/kg produisait une baisse statistiquement significative en PVA, un paramètre directement lié aux risques de troubles cardiovasculaires, sur des patients présentant un taux PVA ≥30%. Nous espérons que les résultats de l’étude CARAT démontreront de manière convaincante le potentiel thérapeutique clé de l’HDL infusé et offrirons plus de connaissances et de clairvoyance sur la manière dont ce produit prometteur peut offrir une option de traitement positive pour des patients post-SCA et réduire la formation de plaque d’athérome », a indiqué l'investigateur principal de CARAT le Professeur Stephen Nicholls du SAHMRI.
La période d'observation étant de douze semaines, le dernier patient recruté devrait avoir terminé l'essai fin novembre, ce qui justifie la confiance de Cerenis sur une publication au plus tard au premier trimestre. La société précise en outre que jusqu'ici "aucun problème de sécurité ni de tolérance n’a été relevé durant l’étude CARAT qui pourrait empêcher l’étude d’être complétée à temps" (le DSMB procède régulièrement à des revues des données de sécurité).
