Comment Tigenix résiste à la débâcle du jour
Un an après son recentrage, la firme de Louvain commence à marquer des points avec sa plate-forme eASC.
Tandis que les principaux marchés financiers de la planète subissent lundi une lourde débâcle dans le sillage de la chute des Bourses asiatiques, la société belge Tigenix parvient à inscrire un gain de l’ordre de 20 % sur Euronext Bruxelles, grâce aux données cliniques de son produit phare Cx601 pour traiter les complications de la maladie de Crohn.
Fort des résultats de l’essai pivot ADMIRE-CD, Tigenix entend désormais « avancer à plein régime » dans la mise à disposition du Cx601 auprès des patients touchés par la maladie de Crohn qui souffrent de fistules périanales complexes, une population estimée à 100.000 personnes entre l’Europe et les USA représentant un marché cible de 2 milliards de dollars, selon la société.
Une seule injection du Cx601 (suspension de cellules-souches allogéniques expansées dérivées de tissus adipeux –eASC- administrée par injection locale) s’est révélée statistiquement supérieure au placebo pour obtenir une rémission combinée à la semaine 24 chez des patients n’ayant pas répondu suffisamment à des traitements antérieurs, notamment par anti-TNF.
Au sein de la population mITT (soit 204 patients), les taux de rémission combinée á la semaine 24 étaient de 51,5 % pour le Cx601 et 35,6 % pour le placebo (p<0,025). En termes de sécurité, les cas d’évènements indésirables et d’arrêts du traitement n’étaient pas plus nombreux qu’avec le placebo, traduisant un bon profil de tolérance du traitement.
Parallèlement à ADMIRE-CD, menée dans sept pays européens et en Israël, Tigenix a obtenu de la FDA l’approbation d’un projet d’étude de phase 3 pour les États-Unis dans le cadre d’une évaluation de protocole spécial (SPA). Cette étude américaine inclura environ 224 patients évalués 24 et 52 semaines après administration d'une dose unique de Cx601, avec pour critère d’évaluation la rémission combinée, définie strictement de la même façon que pour ADMIRE-CD (absence d’écoulement après une pression douce de tous les orifices externes identifiés et traités au début de l’étude, associée à l’absence d’abcès de plus de 2 cm confirmé sur l’IRM). L’essai devrait débuter au cours du deuxième semestre 2016 une fois terminé le processus de transfert de technologie de fabrication à Lonza, partenaire de production choisi pour le territoire américain.
Un peu plus d’un an après le recentrage stratégique de Tigenix, les résultats d’ADMIRE-CD, qui seront présentés en mars prochain au 11e Congrès de l’Organisation européenne de la maladie de Crohn et de la rectocolite (ECCO), semblent valider la stratégie visant à se concentrer sur les actifs « présentant le meilleur potentiel de création de valeur » soit la gamme de produits de cellules souches allogéniques expansées dérivées de tissus adipeux (eASC).
Ce faisant, Tigenix avait choisi de se séparer de son premier produit, ChondroCelect, visant la réparation des cartilages. Bien que ChondroCelect ait été le premier produit médicinal de thérapie cellulaires jamais approuvé en Europe (2009), ses résultats commerciaux n’avaient jusqu’à présent guère été à la hauteur des attentes, avec notamment l’échec à obtenir le remboursement en France. De fait, le titre Tigenix avait connu une lourde correction (près de -95 % par rapport à ses débuts boursiers de 2007). ChondroCelect a finalement été cédé à Sobi, Tigenix conservant le droit à des royalties de 20 %.
Outre Cx601, la plate-forme eASC a permis de développer le Cx611 qui entrera en phase IIb pour la polyarthrite rhumatoïde précoce au quatrième trimestre 2015 et qui se trouve déjà en phase I pour le sepsis sévère.
