La panoplie d’essais cliniques chez DBV Technologies s’accroît encore avec SMILEE
Un essai clinique de plus (phase 2a en l'occurrence) a débuté avec la plate-forme Viaskin de DBV Technologies. Après Viaskin Peanut (phase 2 bouclée avec succès) et Viaskin Milk (en cours) et en attendant Viaskin Egg (stade des tests in vivo pour le moment), l'étude SMILEE qui vise à évaluer Viaskin en tant que traitement de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) a effectivement débuté avec le recrutement du premier patient.
Lancé à l'initiative du du Dr Jonathan Spergel de l'Hôpital pour enfants de Philadelphie (The Children's Hospital of Philadelphia), SMILEE (Study of Efficacy and Safety of the Viaskin MILk in Milk-induced Eosinophilic Esophagitis) est un essai clinique de phase 2a évaluant l'efficacité et l'innocuité de Viaskin Milk pour traiter l'EoE induite par l'allergie au lait chez des enfants âgés de 4 à 17 ans.
Au total une vingtaine de patients (15 dans le groupe actif et 5 dans le groupe placebo, en double aveugle) seront traités pendant neuf mois, en poursuivant leur régime alimentaire évitant le lait. Le traitement sera ensuite poursuivi lors d'une phase de réintroduction du lait (de 1 semaine à 2 mois), soit une durée de traitement pouvant atteindre 11 mois au total. Le critère primaire d'efficacité sera le nombre maximal d'éosinophiles dans l'œsophage dans le groupe sous traitement actif comparé au groupe placebo, en fin traitement. Les critères secondaires d'efficacité incluront l'évolution du score symptomatique en fin de traitement par rapport à l'inclusion ainsi que la moyenne du nombre d'éosinophiles dans l'œsophage en fin de traitement.
Maladie chronique touchant un enfant sur 2 000, l'œsophagite à éosinophiles est une complication grave de l'allergie au lait caractérisée par un œdème de l'œsophage. L'EoE entraîne des symptômes sévères tels que des vomissements, des douleurs abdominales, des régurgitations, une dysphagie et, chez les jeunes enfants et les nourrissons, des troubles de l'alimentation et un retard staturo-pondéral. En l'absence de traitement, des complications aiguës et chroniques peuvent être observées (impaction alimentaire, sténose, rétrécissement voire perforation de l'œsophage).
"Le lancement de l'étude SMILEE est une nouvelle étape importante dans la stratégie de DBV et son engagement pour améliorer la vie des patients souffrant d'allergies alimentaires. L'EoE est une pathologie particulièrement invalidante. En effet, sans traitement, l'œsophagite à éosinophile peut entrainer d'importantes manifestations douloureuses et de sévères manifestations fonctionnelles digestives liées à d'importantes lésions au niveau de l'œsophage", a indiqué le Dr. Benhamou, PDG de DBV Technologies. "L'approche thérapeutique par voie épicutanée serait potentiellement la première utilisation de l'Immunothérapie Spécifique visant à bloquer le processus d'infiltration d'éosinophiles responsable de l'EoE. Cette nouvelle méthode thérapeutique pourrait modifier la prise en charge des patients souffrant de l'EoE".
