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Le délais d’approbation se creuse entre l’Europe et les États-Unis

Une étude indépendante a examiné les délais d'approbation entre l'Europe et les États-Unis. La conclusion de cette étude, qui vient d'être publiée dans le New England Journal of Medicine, montre que l'Europe est encore plus en retard dans la réponse apportée sur les approbations de nouveaux médicaments.

Un retard européen historique

On savait déjà que le temps d'approbation était plus long en Europe qu'aux Etats-Unis. Une étude publiée en 2012 (lien), sur la base d'une analyse portant sur 510 approbations de médicaments entre 2001 et jusque 2010 (225 par la FDA, 186 par l'EMA et 99 par le Canada), avait établi que la durée médiane d' examen était de 303 jours (intervalle de 185 à 372) pour les médicaments approuvés par la FDA, de 366 jours (intervalle de 310 à 445) pour ceux approuvés par l'EMA (l'agence d'approbation des médicaments en Europe) et de 352 jours (intervalle de 255 à 420) pour ceux approuvés par le Canada. Le retard de l'Europe par rapport aux Etats-Unis a donc été de 2 mois environ, entre 2001 et 2010.

L'étude précisait aussi que parmi les 289 agents thérapeutiques uniques étudiés, 190 ont été approuvés aux États-Unis et en Europe (soit par l'EMA, soit par le processus de reconnaissance mutuelle), dont 121 (63,7%) ont été approuvés pour la première fois aux États-Unis (ce qui tend à prouver que les Pharmas et les Biotechs privilégient avant tout d'attaquer le plus gros marché mondial du médicament).

Un retard européen qui se creuse

Dans une mise à jour publiée dans le New England Journal of Medicine, qui a porté sur l'analyse des médicaments approuvés par la FDA et l'EMA entre 2011 et 2015, les chercheurs ont constaté que la FDA avait approuvé davantage de nouveaux médicaments que l'EMA : 170 nouveaux médicaments pour la FDA contre 144 pour l' EMA sur la période d'étude.

Surtout, le délai d'évaluation médian pour les médicaments approuvés par la FDA était encore plus rapide : le délais médian d'approbation a été de 306 jours pour la FDA, comparé à 383 jours pour l'EMA.

L'écart se creuse donc entre la FDA et l'EMA. Auparavant, la FDA était plus rapide de 2 à 3 mois par rapport à l'EMA. Désormais, la FDA est plus rapide de 3 à 4 mois comparé à l'EMA.

 

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