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Eli Lilly et Adocia complètent la panoplie des essais sur l’insuline BioChaperone Lispro

Les partenaires lancent un nouvel essai chez des patients équipés d’une pompe à insuline.

AdociaAdocia (ADOC) et son partenaire, l’américain Eli Lilly and Company (LLY) ont annoncé mardi le lancement d'une étude clinique de phase 1b comparant BioChaperone Lispro, la formulation d'insuline lispro ultra-rapide développée par Adocia, à l’Humalog, l’actuelle insuline à action rapide de Lilly.

Le recours à une pompe à insuline diffère fortement d’un pays à l’autre. Aux USA l’usage en est plus répandu puisque 46 % des patients atteints d’un diabète de type 1 en sont équipés (données 2011), contre 5 à 15 % de cette population en Europe où les stylos injecteurs sont majoritaires (et quasiment pas dans le reste du monde). Les études montrent que les pompes sont associées à un meilleur contrôle de la glycémie, mais l’encombrement du dispositif est un frein à son adoption – l’arrivée de la micro-pompe de la société Cellnovo pourrait toutefois progressivement changer la donne.

Un dispositif de pompe à insuline (appelé aussi PSCI pour « perfusion sous-cutanée continue d'insuline ») délivre un flux continu d'insuline, remplaçant ainsi les multiples injections d'insuline basale, et fournit également à l’occasion des repas des infusions bolus en doses adaptables à la quantité d’aliments. L'utilisation d'une insuline ultra-rapide dans une pompe vise à répondre de plus près à la hausse rapide du taux de sucres dans le sang observée après la prise d'un repas.

L’étude en question va comparer pendant une durée de deux semaines les effets de BioChaperone Lispro et de Humalog, en dosage U100, sur la glycémie postprandiale en réponse à la prise d'un repas chez 36 patients diabétiques de type 1 utilisant une pompe à insuline. Les profils pharmacocinétiques des deux produits seront également mesurés.

« L'étude de cette nouvelle formulation rapide d'insuline dans le contexte d'une pompe à insuline est une étape importante dans le programme de développement en cours de BioChaperone Lispro », a déclaré David Moller, Vice-président, Laboratoires de Recherche de Lilly. « Le nombre de patients diabétiques utilisant des pompes à insuline augmente pour des raisons pratiques et médicales. L'obtention de données ambulatoires reflétant l'usage de pompes à insuline représente un aspect important de la documentation des bénéfices de BioChaperone Lispro pour les patients diabétiques de type 1 » a précisé Olivier Soula, patron de la R&D et directeur général délégué d'Adocia.

Ce nouvel essai complète la panoplie des études menées cette année afin d’étayer de façon la plus large possible le bénéfice de BioChaperone Lispro auprès de diverses populations de patients, et préparer la phase pivot qui servira à documenter la demande de mise sur le marché (sachant que le Humalog que BioChaperone Lispro est destinée à remplacer, ayant réalisé 2,78 milliards de dollars de chiffre d'affaires en 2014, a vu son brevet expirer). Récemment Adocia et Lilly ont ainsi lancé :

  • une phase 1b sur l'administration répétée du produit Lispro chez des patients diabétiques de type 2
  • une autre étude à à doses quotidiennes multiples chez des type 1
  • une étude de bioéquivalence d’une nouvelle formulation plus concentrée (U200), afin le cas échéant de pouvoir directement déposer une demande de mise sur le marché conjointe pour les deux concentrations.

Rappelons qu’Adocia avait mené seul deux études (phase 1 et 2) et était parvenu à démontrer que sa version BioChaperone de l’insuline lispro commençait à agir 30 % plus rapidement et entraînait un effet métabolique précoce 69 % supérieur à l’Humalog, ce qui a convaincu LLY de réacquérir la licence du produit. Outre le prix de la licence et les milestones, Lilly rembourse à Adocia certaines dépenses de R&D.

À l’heure actuelle Adocia poursuit également le développement d’un combo insuline glargine (équivalent au Lantus de Sanofi) + insuline lispro (Humalog) dans deux phases 2a distinctes dont les résultats sont attendus au quatrième trimestre 2015 ainsi que celui d’un traitement de l’ulcère du pied diabétique, à l’essai en Inde.

Le développement de ces trois produits sera encore poursuivi en 2016 avec plusieurs phases 3. À cet horizon Adocia commencera aussi les essais cliniques d’une version d’insuline humaine, HinsBet. Ceci, pour ne parler que de la franchise diabète de la société, qui a aussi dans ses cartons des projets dans les nanotechnologies et l'oncologie.

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  1. Dix ans seulement après sa création, Adocia dégage un solide bénéfice

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