Un gage de recrutement rapide pour Genfit dans la phase finale d’élafibranor
Genfit a mis le pied sur l'accélérateur. Alors que les investisseurs s'étaient l'an dernier inquiétés de certains délais (pour la discussion des résultats de phase 2 dans une revue scientifique), la biotech lilloise n'a cette fois pas tardé. Respectant pleinement le timing donné par Jean-François Mouney lors d'un entretien à BiotechBourse, Genfit a d'ores et déjà recruté le premier patient de l'étude pivotale de l'élafibranor, étude qui sera menée à l'échelon international. Une performance en termes de célérité sachant que les données de la phase 2b ne sont disponibles que depuis un an, comme le souligne Sophie Mégnien, directrice médicale de Genfit. Le projet suscite l'enthousiasme des centres cliniques, indique la société.
La firme a annoncé jeudi avoir recruté le premier patient de l'essai désigné comme RESOLVE-IT (officiellement : A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elafibranor in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis). Au total 2000 patients présentant un score NAS d'au moins 4 ainsi qu'une une fibrose établie (F2 à F3) devraient prendre part à RESOLVE-IT, deux tiers recevant une dose quotidienne de 120 mg du principe actif et un tiers un placebo. 200 centres dans le monde entier participeront à l'étude.
Pour les besoins d'une procédure accélérée de la FDA ("Subpart H"), une analyse intermédiaire des données sera réalisée dès 72 semaines sur environ 1000 patients, vérifiant l'atteinte du critère de résolution (définie comme ballooning=0, inflammation=0-1) de la NASH sans aggravation de la fibrose.
Afin de mesurer les bénéfices potentiels sur le long terme, l’essai se poursuivra après cette première analyse destinée à étayer la demande d'AMM. Les patients seront alors suivis en double aveugle sans durée limite, mais jusqu’à l’occurrence d’un nombre prédéfini de cas de progressions vers la cirrhose et d’autres évènements hépatiques.
"Tous les centres qui participent à cette ultime phase d’essai clinique dans la NASH sont ravis de voir les premiers patients recrutés si rapidement. En dépit d’une large reconnaissance par les agences de régulation comme par les experts du besoin médical non-satisfait, nos patients NASH n’ont à ce jour toujours aucune option de traitement. Il est donc important pour nous tous d’être à la pointe de la recherche dans ce domaine, et d’avoir accès à une molécule qui a fait la preuve de son activité contre la maladie. Le profil pluripotent d’Elafibranor est intéressant car il permet d’aborder la NASH d’une manière globale sur le plan du management clinique, avec un potentiel pour améliorer l’histologie du foie ainsi que les paramètres cardiométaboliques", ont souligné les membres du comité de pilotage de l'essai RESOLVE-IT, à savoir le Professeur Vlad Ratziu de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière et de l'Université Pierre et Marie Curie, le Col. Stephen Harrison, Docteur en Hépatologie au Brooke Army Medical Center à San Antonio et Professeur de Médecine à l'Uniformed Services University of the Health Sciences, ainsi que le Professeur Arun Sanyal, de la division de gastroentérologie et d’hépatologie à la Virginie Commonwealth University School of Medicine, à Richmond.
Pour sa part Sophie Mégnien, Directeur Médical de Genfit, s'est déclarée "extrêmement satisfaits du lancement rapide de RESOLVE-IT. Le fait d’avoir nos premiers patients inclus dans l’étude est une étape majeure ainsi qu’une réelle performance : cela fait en effet à peine un an que les résultats de la Phase 2b sont disponibles. Nous sommes fiers de l’excellent travail réalisé par l’équipe clinique, en particulier pour l’intégration dans le protocole de phase 3 de tous les ajustements requis par les autorités en rapport avec la nouvelle définition de la résolution de la NASH, que nous considérons comme une évolution positive. L’enthousiasme des centres cliniques avec lesquels nous travaillons dans le monde entier est plus fort que jamais, davantage encore depuis la publication dans Gastroenterology. Nous sommes dans les temps pour finaliser le recrutement selon nos plans".
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