Genticel a rempli toutes ses promesses depuis son introduction

La Food and Drug Administration (FDA) a accordé à Genticel l'autorisation (Investigational New Drug - IND) de mener un essai clinique de phase 1 pour ProCervix (GTL001) aux Etats-Unis chez des patientes affectées par HPV16 et/ou 18, les deux types du virus HPV responsables de 70 % des cancers du col de l'utérus. Face à un CAC 40 toujours déprimé, l'annonce permettait au titre Genticel d'afficher 4,85 % de hausse à 7,56 euros.

ProCervix est le premier vaccin à visée curative contre le papillomavirus humain, ou HPV, virus sexuellement transmissible qui peut provoquer le cancer du col de l’utérus. Contrairement à Gardasil et à Cervarix, qui sont administrés préventivement chez des jeunes filles n’ayant jamais été en contact avec le virus, ProCervix permet d’éliminer les cellules virales chez des patientes qui n’avaient justement pas bénéficié d'un vaccin prophylactique et qui , âgées de 25 à 64 ans, se trouvent porteuses du virus, soit 1,3 million de femmes chaque année selon le pic de ventes estimé actuellement.

Lors de son introduction en avril 2014, la société s'était donné pour objectif de parvenir à cette étape au premier semestre 2015. Avec ce nouveau jalon en poche, Genticel a rempli en temps et heure l'ensemble des jalons annoncés pendant ses premiers trimestres en Bourse à savoir :

• finalisation (avec plusieurs mois d'avance) du recrutement des 239 patientes de l'étude européenne de phase 2 RHEIA-VAC ;
• établissement de la preuve du concept préclinique d’une version multivalente du vaccin, efficace sur 6 et non seulement 2 types ;
• obtention de l'IND pour mener une phase 1 outre-Atlantique.

Cette étude de phase 1 doit permettre d'évaluer le profil de tolérance et de sécurité du vaccin thérapeutique ProCervix (GTL001) auprès de 20 femmes âgées de 25 à 65 ans, porteuses des types HPV16 et/ou 18. Diane M. Harper, MD, MPH, MS, en sera l'investigateur principal. Scientifique, enseignante et clinicienne de renommée internationale dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies associées au virus HPV, le Prof. Harper est titulaire de la chaire de la fondation Gradie and Mary Rowntree, et dirige le département de médecine gériatrique et familiale, de gynécologie et d'obstétrique à l'Université de Louisville (Kentucky). Trois centres investigateurs recruteront ces patientes durant le deuxième semestre 2015, pour des résultats attendus au deuxième semestre 2016.

« Cette autorisation représente une avancée significative pour Genticel car l'essai clinique de phase 1 qui va débuter pour ProCervix est notre première étude aux Etats-Unis », a souligné Benedikt Timmerman, Président du Directoire de Genticel. « Cette avancée renforce notre confiance dans la stratégie clinique mise en œuvre et démontre par ailleurs la capacité de Genticel à maitriser chaque étape majeure du développement de son pipeline. »

Parmi les étapes à venir au cours du deuxième semestre 2015, outre les premiers recrutements de la phase 1 américaine, on attend de premiers retours en termes d'innocuité de l'essai européen et un point sur le dossier pharmacologique de GTL002, la version hexavalente du vaccin.