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L’homologation du produit-phare de Nicox reportée à cause de Valeant

L'autorisation de mise sur le marché du latanoprostène bunod, le médicament candidat le plus avancé de Nicox, n'est pas pour tout de suite. Le verdict tant attendu de l'agence américaine du médicament ne va pas du tout dans le sens escompté puisque la FDA a adressé à Bausch + Lomb, détenteur des droits du médicament contre le glaucome, une "complete response letter" (CRL) pointant du doigt certaines déficiences vis-à-vis des bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP en anglais) relevées sur le site de production prévu, situé à Tampa en Floride. Un comble pour Nicox puisque ni la sécurité ni l'efficacité du médicament mis au point par ses équipes ne sont mises en causes.

Les réserves de la FDA quant à une mise sur le marché du collyre découlent donc d'une inspection menée à l’usine de fabrication de Bausch + Lomb (la division ophtalmologique du géant canadien Valeant) de Tampa en Floride, où certaines déficiences ont été identifiées par la FDA. La lettre de la FDA en réponse à la demande de mise sur le marché formulée par Valeant ne fait état d’aucun commentaire quant à l’efficacité ou à la sécurité de la solution ophtalmique de latanoprostène bunod.

En outre, aucune étude clinique supplémentaire n’est demandée par l'agence américaine, ce qui devrait limiter le retard éventuel. Valeant entend rencontrer la FDA au plus tôt afin de résoudre la situation en répondant aux remarques de l'agence. Règlementairement, un candidat à une mise sur le marché dispose de 30 jours après la réception d'une CRL pour décider de la marche à suivre, avec plusieurs options : un retrait pur et simple de la demande, une nouvelle soumission du dossier relançant soit un nouvel examen complet soit dans certains cas un examen d'une durée plus réduite (2 ou 6 mois), voire encore une sorte d'appel de la lettre de réponse "request opportunity for hearing". À ce stade, il apparaît donc extrêmement difficile de pronostiquer le délai au bout duquel le Latanoprostène Bunod pourra être homologué.

Quant à Nicox, la société azuréenne ne peut que subir la situation pour le moment puisque la résolution du problème n'est évidemment en rien de son ressort.

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