Nanobiotix va élargir le recrutement de l’essai du NBTXR3 dans les cancers tête et cou

NanoXray

Ce sont des résultats qui "représentent des avancées de la plus haute importance pour le développement clinique global de NBTXR3", selon le Dr. Elsa Borghi, Chief Medical Officer de Nanobiotix. Le NBTXR3, traitement par nanothérapie permettant d'accroître l'effet anti-tumoral d'une radiothérapie en minimisant l'irradiation, dont l'indication la plus avancée est le sarcome des tissus mous (marquage CE attendu fin 2016), apparaît également efficace dans les cancers de la tête et du cou. L'entreprise a en effet annoncé des résultats préliminaires positifs dans cette dernière indication, et une extension de l'essai à une population de patients plus large est dès lors envisagée.

Le comité de sécurité composé d'experts indépendants a rendu une évaluation positive du profil de sécurité de l’injection de NBTXR3, sur la base des résultats des deux premiers niveaux de dose de produit (volumes équivalant à 5% et 10% de la taille de la tumeur injecté à l'intérieur de celle-ci) dans le cadre de la phase I/II de l’essai clinique mené par Nanobiotix pour les cancers de la tête et du cou (souvent des cancers de la cavité bucale).

L’étude, qui se poursuit, a pour objectifs primaires l’évaluation de la toxicité et du profil de tolérance de NBTXR3 et pour objectifs secondaires l’évaluation du taux de réponse objective et du taux de réponse complète par IRM, et l’évaluation de la survie sans progression locale ou générale de la maladie. La faisabilité de l’administration locale du produit NBTXR3 est en outre évaluée.

Ces résultats confirment un bon profil de sécurité, aucun effet indésirable grave (Serious Adverse Effect) lié au produit n'ayant été observé, et il apparaît en outre que le produit reste dans la tumeur sans fuite dans les tissus sains environnants. Rien n'indique a contrario qu'une éventuelle diffusion de nanoparticules en l'occurrence "inertes" à l'extérieur de la tumeur aurait un quelconque effet délétère, cette vérification relève plutôt du principe de précaution.

"Ces bons résultats permettent d’ouvrir à une population beaucoup plus importante parmi les patients atteints d’un cancer de tête et du cou, en incluant ceux traités par chimiothérapie associée à de la radiothérapie", indique Nanobiotix. L'essai n'incluait jusqu'ici que des patients fragiles et personnes âgées ne pouvant supporter une chimio en plus de la radiothérapie, soit environ 11% de la population de patients atteints de cancers de la tête et du cou. Pour la suite de cette phase I/II, Nanobiotix envisage d’inclure également les patients qui reçoivent du Cisplatine en combinaison avec de la radiothérapie, le traitement de référence, ce qui triplerait ou quadruplerait la population éligible.

Après les résultats complets de Phase I / II obtenus dans des sous-types de sarcomes très différents, les résultats similaires en terme de comportement du produit constatés dans les cancers de la tête et du cou sont une indication supplémentaire de la transférabilité du produit à de nombreuses indications, estime la société fondée par Laurent Levy.

"Les principes de la recherche translationnelle sont encore plus forts et soutiennent l’initiation planifiée dans d’autres indications comme par exemple le cancer de la prostate. La mise en évidence de la permanence de NBTXR3 dans la tumeur sans fuite vers les tissus sains renforce la pertinence de l’utilisation de l’effet amplificateur de radiothérapie de NBTXR3 pour résoudre les limitations de la radiothérapie dans des applications cliniques multiples", a encore indiqué Elsa Borghi citée dans le communiqué de la société.