Nanobiotix : « Nous sommes là pour établir une nouvelle industrie »

Après un léger repli en 2015, Nanobiotix surperforme nettement son secteur depuis le début de l’année. Face à un recul de l’ordre de 30 % en moyenne pour les biotechs, le titre limite son recul à moins de 8 %, dans des volumes qui tendent à augmenter par rapport aux précédents trimestres. L’année 2016 devrait voir l’entreprise atteindre plusieurs jalons importants, selon son Président Laurent Levy.

BiotechBourse : Nanobiotix a connu un exercice 2015 relativement discret en termes d’annonces. À quoi peut-on s’attendre pour 2016 ?
Laurent Levy, Président du directoire et co-fondateur de Nanobiotix : 2016 sera une année critique pour notre société - dans le bon sens du terme puisqu’elle pourrait se conclure par l’autorisation de mise sur le marché de notre technologie de nanomédecine dans sa toute première indication. En effet, nous attendons à mi-année les résultats intermédiaires de l’essai d’enregistrement sur notre produit phare NBTXR3 dont l’objectif est d’améliorer drastiquement l’efficacité de la radiothérapie dans le sarcome des tissus mous : l’obtention du marquage CE, potentiellement à la fin de l’année, constituerait une validation de notre technologie. Quatre ans après l’introduction en Bourse, notre première indication serait donc sur le marché… Mais dès les prochains mois nous aurons d’autres résultats importants à communiquer. Constituant la deuxième démonstration de l’applicabilité du concept à de nombreux cancers, les résultats de la phase 1 / 2 dans le cancer de la tête et du cou sont attendus au premier semestre. Dans le courant du second semestre, nous devrions obtenir des données préliminaires dans les cancers du foie (carcinome hépatocellulaire ou CHC et cancers métastatiques). Par ailleurs, notre partenaire taiwanais PharmaEngine a débuté son étude dans le cancer du rectum, et devrait progresser dans la phase pivot de l’essai STS qu’ils ont rejoint, ce qui pourrait donner lieu à un versement de leur part. Le développement global du NBTXR3 est large et dynamique avec six indications à l’essai pour 2016.

BiotechBourse : Pouvez-vous rappeler le protocole de l’essai dans les cancers du foie ?
Laurent Levy : Il s’agit d’un essai de phase 1 /2 portant sur deux indications mais dans lequel on distingue, en réalité, trois populations de patients :
-Ceux atteints de métastases hépatiques, principalement issues d’un cancer du sein ou colorectal ;
-les patients affectés par un CHC touchant seulement le foie ;
-les CHC touchant la veine porte en plus du foie (où l’espérance de vie est malheureusement encore plus courte).
Etant donné des médianes de survie assez différentes dans ces trois populations, cette distinction permet aux investigateurs d’évaluer plus rapidement l’efficacité du produit. Nous devrions au moins obtenir les données de sécurité et de faisabilité cette année. De façon générale nous voulons apporter une solution concrète à ces patients qui n’ont pas d’alternative thérapeutique efficace.

BiotechBourse : En Europe, c’est l’obtention du marquage CE (comme pour un dispositif médical) qui conditionne l’accès au marché, tandis qu’aux Etats-Unis NBTXR3 est classé comme un médicament. Qu’est-ce que cette distinction règlementaire implique pour vous ?
Laurent Levy : Vis-à-vis de la FDA, NBTXR3 a en effet le statut de médicament : comme nous l’avons annoncé début janvier notre demande d’Investigational New Drug a été acceptée par l’autorité américaine de santé, ce qui nous permet de démarrer notre premier essai clinique sur ce territoire, ce dans une indication très large : le cancer de la prostate. Cela montre que tout ce que nous avions acquis préalablement en tant que « device » est valable pour une « drug »… Nous structurons les essais de façon à ce qu’ils soient compatibles avec les deux statuts, de toute façon il s’agit de démontrer la même chose : la sécurité du produit et le bénéfice pour le patient. Nous estimons pouvoir transférer les acquis cliniques en Europe vers les USA et inversement… Par exemple dans les cancers du foie, on pourrait très bien imaginer aborder directement aux Etats-Unis l’étape suivant la phase 1 / 2 actuelle. D’ailleurs, 2016 est aussi l’année où nous accélérons la croissance de notre filiale américaine, avec notamment le recrutement d’un nouvel oncologue en charge du développement clinique.

BiotechBourse : Par-delà le programme de développement global du NBTXR3 que vous venez de décrire, vous avez récemment dévoilé un projet de développement dans l’immuno-oncologie. Sur quelles bases repose ce projet ?
Laurent Levy : Nous avons un développement très large pour NBTXR3 et nous souhaitons élargir son utilisation en entrant dans le domaine de l’immuno-oncologie et accéder ainsi à de nouveaux patients. On constate que beaucoup de tumeurs n’expriment pas naturellement suffisamment de marqueurs pour pouvoir être reconnues par le système immunitaire - que celui-ci soit boosté ou non. Cela explique que si les nouveaux traitements d’immuno-oncologie se montrent efficaces sur une population de patients avec des cancers « répondeurs », ils laissent hélas de côté de nombreux patients chez qui les tumeurs ne le sont pas assez (chez qui l’immunité n’est pas capable de repérer les cellules tumorales à détruire). Ce qui manque souvent en immuno-oncologie, donc c’est l’étape zéro : la reconnaissance des cellules cancéreuses. Or, il est démontré que la radiothérapie, en plus de ses effets directs en terme de destruction tumorale, est capable de favoriser ou de déclencher une réponse immunitaire au niveau de la tumeur appelée immunogenic cell death. En augmentant l’efficacité de la radiothérapie avec NBTXR3, on pourrait imaginer augmenter également cette réponse immunitiare anti-tumorale. Parmi d’autres, les laboratoires comme Merck par exemple sont sur la piste de traitements combinant radiothérapie et immunothérapies. Il apparaît donc stratégiquement intéressant de développer un traitement combinant notre technologie de renforcement de l’efficacité de la radiothérapie, à un produit d’immuno-oncologie. Cela offrirait ainsi à de futurs partenaires potentiels un avantage concurrentiel. Cela pourrait prendre la forme d’une licence sur un traitement packagé entièrement propriétaire par exemple. Nous envisageons de présenter une preuve-de-concept préclinique sur cette approche cette année. Dans la mesure où une grande partie de la démonstration clinique de notre produit est déjà faite, notamment au plan de la sécurité, nous estimons qu’il s’agit là d’un levier de valorisation important.

BiotechBourse : Nanobiotix met clairement le cap sur les Etats-Unis avec les développements que vous venez de détailler mais aussi des recrutements, comme celui de Robert Langer. Dans cette optique, est-ce qu’une introduction au Nasdaq fait partie de vos projets ?
Laurent Levy : L’enjeu à l’heure actuelle ce sont les études cliniques en cours et le développement de notre capacité industrielle. Le Nasdaq est dans l’absolu une option, mais aller sur ce marché doit être un moyen de faciliter le développement de nos produits et non un but en soi. Nous avons aujourd’hui une visibilité financière jusque fin 2016, ce qui couvre notre plan actuel de développement clinique jusqu’à l’obtention du marquage CE dans le sarcome le cas échéant… S’agissant de Robert Langer, il apporte une contribution précieuse à notre réflexion pour préparer le futur de Nanobiotix sur un marché d’envergure mondiale, et un futur qui soit compatible avec les contraires que l’on voit aujourd’hui s’imposer aux systèmes de santé. Nous ne sommes pas là pour faire un coup mais pour établir une nouvelle industrie dans la santé ; il faut bien sûr pour cela faire avancer nos premiers produits, mais aussi conserver une partie de notre énergie à préparer l’avenir…