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News

Le produit phare de Nanobiotix remplit ses objectifs dans les cancers tête et cou

Deuxième jalon clinique pour NBTXR3 après le sarcome des tissus mous

Le candidat le plus avancé de la plate-forme NanoXray de Nanobiotix, NBTXR3, a atteint ses principaux objectifs dans un essai de phase 1 / 2 visant à traiter des patients fragiles et âgés atteints de cancers localement avancés de la cavité buccale, de la langue ou de l'oropharynx (cancers de la tête et du cou). Non seulement la faisabilité et la sécurité du traitement, consistant en une injection de nanoparticules au sein la tumeur afin d’améliorer l’efficacité d’une radiothérapie habituelle ont été démontrés, mais en outre les signaux d’efficacité sont remarquables puisqu’au sein d’un groupe initial de dix patients, 7 patients évaluables ont vu leur tumeur diminuer au moins de moitié – chez 2 patients la tumeur a presque complètement disparu.

HNC nbtxr3

« Les résultats observés dans cette étude sont enthousiasmants. Cette population de patients âgés et fragiles atteints d'un cancer de la tête et du cou dispose de peu d'options thérapeutiques. Il ressort de ces résultats que NBTXR3 a un très bon profil de sécurité et de faisabilité associé à de prometteurs signes préliminaires de réponse tumorale, ce qui pourrait changer la donne pour ces patients. Nous travaillons désormais à la préparation de la prochaine étude clinique », a déclaré le Dr. Elsa Borghi, Chief Medical Officer de Nanobiotix.

Une proportion significative de carcinomes de la tête et du cou se situe dans la cavité buccale et la gorge (oropharynx), très majoritairement dû au tabagisme. Les structures concernées –typiquement amygdales, voile du palais, base de la langue– sont évidemment cruciales pour la déglutition, la respiration et la parole. Les cancers oropharyngés localement avancés peuvent obstruer le flux respiratoire ou infiltrer les muscles ou les nerfs, ce qui perturbe considérablement les fonctions essentielles. L’objectif des thérapies est, dans la mesure du possible, de contrôler la tumeur afin de préserver les fonctions des organes, la qualité de vie, et allonger la survie.

L’étude de Nanobiotix vise d’abord, en phase ½, à démontrer la sécurité et de tolérabilité de NBTXR3. Dix patients atteints de cancers de la tête et du cou ont été traités aux 3 premiers niveaux de dose (soit 5%, 10%, et 15% du volume tumoral). Le recrutement du quatrième et dernier niveau de dose à 22% du volume tumoral est en cours. Les patients recrutés présentent de très grosses tumeurs et une invasion importante des tissus locaux. Malgré l'hétérogénéité des tumeurs, l'injection intra-tumorale s’est révélée faisable et très bien tolérée.

Les résultats confirment le bon profil de sécurité du produit NBTXR3 en l’absence de tout effet indésirable (Adverse Events) lié au produit. Tous les patients traités jusqu'à maintenant ont terminé leur cycle de radiothérapie (35 séances, ce qui est le protocole habituel), confirmant la bonne tolérabilité locale du produit.

L'étude a montré des signes prometteurs de réponse du volume tumoral dans une population de patients ayant un important besoin médical non satisfait, puisque ne pouvant bénéficier des standards de soin (radiothérapie associée à la chimiothérapie). 7 des 7 patients évaluables ont enregistré une réponse tumorale, mesurée par imagerie IRM, avec une diminution d’au moins 50% du volume tumoral.

Les objectifs secondaires de l'étude comprennent également la survie sans progression locale de la maladie (LPFS) et de la survie sans progression de la maladie (PFS), ce que Nanobiotix continuera à évaluer dans la suite de l’essai, ainsi que la survie globale (OS).

Laurent Levy, CEO de Nanobiotix a également commenté : « Ces résultats constituent une avancée majeure pour le développement clinique global de NBTXR3. Nous avons pour la première fois observé une homogénéité entre les résultats comparables issus des phases I/II dans le sarcome des tissus mous et les cancers de la tête et du cou, deux indications très différentes. A ce jour et dans ces deux différentes études cliniques, le comportement et les effets du produit sont similaires. Ces résultats constituent une étape de plus vers la preuve de la transférabilité de notre approche thérapeutique d'un type de tumeur à l'autre. La perspective de traiter un nombre important de patients dans différents types de cancer avec NBTXR3 se rapproche. »

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