Onxeo confirme le calendrier du Validive après les résultats de phase 2

Comme annoncé par Judith Gréciet, Onxeo présentera samedi prochain au congrès de l’ASCO les résultats définitifs de son essai de phase 2 sur Validive (clonidine Lauriad), dont les observations préliminaires avaient été communiquées en octobre 2014.

La mucite orale, une inflammation de la muqueuse de la bouche(pouvant s’étendre à tout le tube dugestif) est la complication la plus fréquente et la plus invalidante de la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer ORL –dont le cancer de la tête et du cou– et aucun traitement dédié n'est disponible à ce jour. L’essai qui s’est déroulé entre 2010 et 2014 a consisté à comparer deux dosages du médicament contre un bras sous placebo. Le principal objectif était de comparer dans les trois bras le nombre de patients touchés par une mucite sévère (grade 3, où le patient ne peut s’alimenter que sous forme liquide, et grade 4 où toute alimentation per os est impossible et où le patient ne peut souvent même plus parler) après une dose cumulée de radiothérapie de 50 Gy en huit semaines maximum.

Les données complètes sur 183 patients (121 patients traités par Validive et 62 patients ayant reçu un placebo) montrent une diminution de l'incidence de la mucite orale sévère chez les patients traités par Validive, avec un bon profil de tolérance.

Les résultats, bien que non statistiquement significatifs, souligne Onxeo, sont positifs sur l'ensemble des paramètres - différences observées dans l'incidence, les doses de radiothérapie administrées avant l'apparition de la mucite orale sévère et son délai d'apparition - et cohérents, justifiant l'initiation d'une étude de phase III, ce qu’Onxeo a fait confirmer par le Comité d'experts de l'étude.

L'étude de phase II a montré qu'une mucite orale sévère apparaissait chez un nombre de patients moins élevé dans le groupe traité par Validive que dans le groupe ayant reçu le placebo, respectivement 45,3% et 60% (p = 0,064). De plus, les patients du groupe Validive ayant développé une mucite orale sévère ont reçu une dose plus élevée de radiothérapie (60 Gy) par rapport à ceux du groupe placebo (48 Gy) (HR = 0,754 ; p=0,211). Il est par ailleurs survenu moins d’effet indésirables dans les bras sous Validive que dans le groupe placebo, en particulier sensiblement moins de nausées et de dysphagies.

Validive est le troisième produit issu de la technologie muco-adhésive Lauriad d'Onxeo et le premier à bénéficier, depuis janvier 2014, d’une désignation de fast track de la part de la FDA (Sitavig et Oravig étant de leur côté déjà approuvés par l'agence américaine du médicament).

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L'abstract du poster sur Validive tel qu'il sera présenté au congrès ce week-end