Le profil de sécurité du Livatag d’Onxeo à nouveau confirmé
Pour la sixième fois, le DSMB recommande de poursuivre l’étude ReLive selon le protocole envisagé.
Démarrée en mai 2012, l’étude de phase 3 sur Livatag, une formulation de doxorubicine sous forme de nanoparticules lyophilisées de polyisohexylcyanoacrylate (PIHCA), se poursuit sans que la sécurité d’emploi du traitement ne soulève d’inquiétude chez les experts indépendants chargés du suivi des données de tolérance (Data Safety Monitoring Board). La formulation nanoparticulaire du traitement permet d'éviter le rejet à l'extérieur de la cellule de la doxorubicine qui peut ainsi exercer son action cytotoxique.
Pour la sixième fois, le comité –se réunissant deux fois l’an– a recommandé à l'unanimité la poursuite de l'étude sans modification du protocole.
Les éventuels évènements indésirables survenant chez les patients sont rapportés aux investigateurs aux moins toutes les deux semaines pendant la phase de traitement et ensuite deux mois après la dernière injection. Plus de 40 % des patients prévus dans l'étude ont déjà été randomisés et le DSMB a revu les données d'environ 35 % d'entre eux, ce qui représente environ 350 injections de Livatag.
L’essai ReLive inclut un bras de patients recevant toutes les quatre semaines une injection à 20 milligrammes, un bras recevant 30 milligrammes et un bras de contrôle bénéficiant du meilleur traitement établi à ce jour pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire, sixième cancer dans le monde et deuxième cancer le plus meurtrier. Le principal critère de l’étude est la survie globale. En phase II, les patients recevant Livatag avaient connu une survie médiane augmentée de 32 mois, comparée à 15 mois pour les patients ayant reçu le traitement habituel par chimio-embolisation.
« Cette confirmation de la tolérance du produit, à la fois sur le court et le long terme, renforce vraiment notre confiance. Cette 6ème recommandation est pour nous une confirmation du potentiel de Livatag à aider les patients atteints d'un cancer du foie, une maladie très sévère dont le besoin médical est extrêmement fort », a indiqué Judith Greciet, la patronne du groupe franco-danois Onxeo.
Initialement, la fin du recrutement était prévue fin 2015 pour des résultats fin 2016, cependant les données mises à jour à l’été 2014 sur le site clinicaltrials.gov (maintenu par les U.S. National Institutes of Health) indique une fin d’étude au deuxième semestre 2017.
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