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TxCell va abandonner son site de production et s’en remettre à la sous-traitance

À la suite de la suspension décidée par l'ANSM en juin, TxCell revoit sa stratégie et lance une restructuration.

TxCell entend fermer dès que possible son unité de production pilote de Besançon. Ce site, qui fabriquait les lots cliniques du traitement Ovasave, une immunothérapie cellulaire T personnalisée à l'essai dans la maladie de Crohn, subissait depuis juin dernier la suspension de la production imposée par l'ANSM en raison d'un manquement aux normes BPF. TxCell fera exclusivement appel à des sous-traitants dès à présent, alors que cette transition était initialement envisagée pour la période 2016-2018. L'entreprise estime que ce changement de stratégie ne devrait pas avoir d’impact sur le développement clinique d’Ovasave et de Col-Treg, son second produit en développement.

Compte tenu des progrès réalisés dans la production de thérapies cellulaires, TxCell affirme qu'il existe aujourd’hui de nombreux sous-traitants, de type Contract Manufacturing Organization (CMO), avec des capacités et des savoir-faire compatibles avec les exigences requises pour ce type de production complexe - à l'image de MaSTherCell en Belgique et UK Cell Therapy Catapult au Royaume-Uni, avec lesquels l'entreprise avait déjà noué des partenariats en amont. TxCell compte nouer d'autres accords de ce type que ce soit en Europe, aux Etats-Unis ou en Asie afin de sécuriser la production future de ses produits en vue de leur développement clinique puis de leur mise sur le marché.

Dès lors, la société a ouvert les discussions avec les représentants du personnel et "évalue actuellement les options possibles de reclassement pour les 26 employés en contrats à durée indéterminée qui seraient concernés par cette fermeture".

Ce projet de réorganisation doit par ailleurs permettre à la société de concentrer ses ressources sur les activités de découverte et la R&D clinique (avec comme objectif d’amener au moins trois nouveaux produits en clinique dans les cinq prochaines années) ainsi que sur l’amélioration des procédés de production (en vue d’en assurer leur transfert vers les CMO mais non de produire en propre). Dans ce cadre, un nouveau laboratoire de validation et de transfert de technologie en conditions de Bonnes Pratiques de Fabrication devrait ouvrir sur le site principal de Sophia-Antipolis, recrutements à l'appui.

"Le changement de stratégie de production ne devrait pas avoir d’impact sur le développement clinique d’Ovasave et de Col-Treg. MaSTherCell, le sous-traitant chargé de la production d’Ovasave, devrait en effet produire ses premiers lots cliniques au deuxième trimestre 2016".

Lors de l'annonce de la suspension de la production par l'ANSM, TxCell espérait encore pouvoir rétablir une activité de production avant la fin de l'année à Besançon.

NOTRE AVIS : La décision n'a sans doute pas été facile à prendre, même si elle apparaît logique : le chantier nécessaire à rétablir la conformité aurait entraîné un coût trop important pour un bénéfice stratégique relativement bref dès lors que le site n'avait pas vocation à produire de lots commerciaux et qu'une transition graduelle vers les sous-traitants était prévue à partir de 2016. Reste néanmoins posée la question du maintien du calendrier de l'essai CATS29 - ainsi que celle de l'impact dans les comptes d'un probable plan social affectant malheureusement une partie du personnel de production.

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