TxCell obtient l’autorisation de mener l’essai de phase 2b sur Ovasave aux USA
Le titre TxCell rebondissait en Bourse après avoir pâti de la suspension de la production de son site de Besançon.
La Food and Drug Administration (FDA) a accordé à l'Ovasave de TxCell le statut d’Investigational New Drug, ce qui formellement autorise le transport du produit ainsi étiqueté au travers des différents Etats américains vers les centres d'investigation et marque en pratique le début des essais cliniques.
En l'occurrence l'IND permet à TxCell d'étendre aux USA son étude déjà en cours CATS29. Cet essai de phase 2b sur Ovasave en tant que traitement de la maladie de Crohn sévère et réfractaire a démarré en décembre 2014 dans six pays européens. Il pourra désormais inclure des centres américains, accélérant la progression vers la phase 3 et éventuellement la commercialisation sur le marché américain aussi bien qu'en Europe.
Commencer à travailler avec des investigateurs outre-Atlantique permettra aussi à TxCell de sensibiliser les chercheurs et les praticiens américains au potentiel de sa technologie d’immunothérapie cellulaire à base de cellules T régulatrices spécifiques d’antigènes (Ag-Tregs) autologues, domaine dans lequel la société est à la fois un pionnier et un leader mondial.
L'essai CATS29 prévoit de recruter 160 patients au total, ce qui en fera à l'échelon mondial l’une des plus vastes études jamais conduites pour un produit d’immunothérapie cellulaire T personnalisé.
Ovasave fait aujourd'hui l’objet d’un partenariat stratégique avec Trizell Holding / Ferring International Center (deux sociétés affiliées à la Fondation du milliardaire Frederik Paulsen) qui inclut une option permettant à Trizell d'acquérir les droits mondiaux du traitement.
Cette bonne nouvelle permettait au cours de Bourse de TxCell de rebondir de plus de 11 % à 7,50 euros mardi sur Euronext Paris. À ce niveau, le titre cédait encore environ 15 % depuis l'annonce de l'arrêt par l'ANSM d'une partie de la production de son site pilote à cause d'un problème de conformité et environ 25 % depuis son pic historique du 9 juin, lorsque l'action avait intraday dépassé 10 euros.
Toutefois, le communiqué de TxCell révèle aussi implicitement que la suspension du site de Besançon pourrait bien durer plusieurs mois puisque l'entreprise indique que l’extension de cette étude à des sites américains pourrait être initiée à partir du premier semestre 2016, dès lors que TxCell disposera ou aura accès à un site de production américain ou européen aux normes BPF. Avec une telle indication la société se donne donc une marge importante avant de finaliser la reprise de la production ou le transfert de la production vers un nouveau site. La semaine dernière, TxCell disait travailler à une reprise de la production d'ici la fin de l'année.
En tout état de cause, la société avait déjà prévu au préalable de transférer à un sous-traitant la production des lots cliniques, entre 2016 et 2018 au plus tard, mais la question d'un éventuel retard dans le déroulement de l'étude CATS29 et l'obtention des premiers résultats reste posée.
