AB Science: vers une soumission de demande d’AMM au Canada pour le masitinib

Après une semaine chahutée l'action AB Science prend plus de 38%. Le 21 février la société a annoncé avoir reçu l'autorisation de soumettre une demande d'AMM pour le masitinib de la part de l'autorité de santé canadienne (Health Canada) dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Ceci sous le statut NOC/c (Notice of Compliance with Conditions), un statut limité aux nouveaux traitements prometteurs.

• Autorisation de soumission de demande d'AMM au Canada pour le masitinib

A 12:00 ce mardi 22 février 2022, l'action AB Science gagnait plus de 38% pour atteindre les 10,20 euros. Cette forte hausse pour la cotation de la biotech parisienne fait suite à l'annonce de la veille. Le lundi 21 février après bourse, la société a annoncé avoir reçu l'autorisation de soumettre une demande d'AMM pour le masitinib de la part de l'autorité de santé canadienne (Health Canada) dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Ceci, sous le statut NOC/c (Notice of Compliance with Conditions). Ce statut permet, en cas d'obtention, à la société une mise sur le marché précoce de son médicament.

Le statut NOC/c (Notice of Compliance with Conditions) est limité aux nouveaux traitements prometteurs utilisés pour le traitement, la prévention ou le diagnostic de maladies graves, mortelles ou sévèrement handicapantes pour lesquelles : a) il n'existe aucune autre thérapie disponible sur le marché canadien ou, b) le nouveau produit apporte une amélioration significative du profil bénéfice/risque par rapport aux traitements existants.

Selon la procédure NOC/c, AB Science dispose de 60 jours calendaires pour déposer sa demande et l'autorité canadienne dispose de 200 jours calendaires au maximum pour examiner la demande. AB Science a l'intention de soumettre sa demande d'autorisation de commercialisation en moins de 60 jours.

D'un point de vue épidémiologique, la société estime que 3 000 canadiens vivent actuellement avec la SLA et que cela représente 1 000 décès chaque année. Environ 1 000 nouveaux cas de SLA seraient diagnostiqués au Canada chaque année.

• Une annonce qui intervient après un plus bas sur deux ans

Alain Moussy, co-fondateur et PDG d'AB Science, a déclaré : «Nous nous réjouissons de la décision de Health Canada d'autoriser le dépôt du dossier d'enregistrement du masitinib dans la SLA. Nous nous engageons à travailler avec Health Canada sur cette soumission, qui pourrait potentiellement aboutir à la disponibilité rapide du masitinib pour les patients atteints de SLA d’abord sous le statut NOC/c puis dans le cadre d’un enregistrement complet. Nous remercions tous les investigateurs et chercheurs qui ont soutenu le programme de développement du masitinib dans la SLA pendant plusieurs années. Avant tout, nous sommes très heureux de cette décision pour les patients et la communauté SLA, pour qui le masitinib peut offrir un nouvel espoir thérapeutique.»

Le professeur Olivier Hermine, président du comité scientifique d'AB Science et membre de l'Académie des sciences, a déclaré : «En tant que scientifique et directeur de la stratégie scientifique d'AB Science, je suis très heureux de cette nouvelle. Le ciblage sélectif du système immunitaire inné par le masitinib, principalement par la modulation de l'activité des mastocytes et de la microglie, s'est avéré être la bonne stratégie dans les maladies neurodégénératives et en particulier dans la SLA. Selon moi, c'est le mécanisme d'action unique du masitinib qui explique l'efficacité observée sur le ralentissement du déclin fonctionnel après 48 semaines de traitement, mesuré par le score ALSFRS-R [1], et l'allongement de la survie d'une médiane de 25 mois chez les patients ayant initié le traitement avant une atteinte fonctionnelle sévère, idéalement au moment du diagnostic, comme cela a été constaté dans le suivi à très long terme de 7 ans [2].»

Cette annonce intervient alors que la valorisation de la société venait de toucher un plus bas sur 2 ans :