AB Science veut déposer à la rentrée la demande d’AMM dans la SLA pour masitinib
Les résultats de l'essai de phase 2/3 du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique (maladie de Charcot) trouvent de l'écho auprès des équipes de l'European Medecines Agency. AB Science, qui développe cet inhibiteur de protéine kinase contribuant à la régulation du système immunitaire, annonce que les rapporteurs nommés par l’EMA recommandent de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique, après revue des données de l’analyse intérimaire de l'étude. La biotech parisienne prévoit de soumettre le dossier dès la fin du troisième trimestre 2016.
L'étude AB010015, comparant l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec le riluzole (contre placebo + riluzole) chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique a atteint son critère principal d'efficacité, de façon statistiquement significative (p-value < 0,01), a fait savoir la société début avril, ce qui avait permis une vive revalorisation de son cours de bourse. La sclérose latérale amyotrophique est une maladies neurodégénératrice particulièrement dévastatrice, conduisant à une paralysie progressive, fatale à long terme dans la plupart des cas même si des cas de survie prolongée sont connnus, notamment celui du physicien britannique Stephen Hawking atteint depuis sa jeunesse d'une forme débutant précocément, mais d'évolution lente. Le seul traitement disponible actuellement est le riluzole, qui ne permet qu'une prolongation de quelques mois de la survie moyenne.
Depuis l'annonce du succès de cet essai sur son principal critère, l’évolution du score Functional Rating Scale de la Sclérose Latérale Amyotrophique (ALSFRS-R) après 48 semaines de traitement, mais également sur les critères secondaires (évolution du score Forced Vital Capacity et du score Combined Assessment of Function), AB Science a tenu trois réunions de pré-soumission, la première avec le rapporteur et son équipe, la seconde avec le co-rapporteur et son équipe et la troisième avec un coordinateur de l’EMA afin d’évaluer la demande d’enregistrement du masitinib dans cette indication.
Les éléments ayant été revus durant les réunions de pré-soumission sont les suivants, communique AB Science:
- La conformité du design de l'étude avec les recommandations de l'EMA pour les études cliniques dans la SLA
- La pertinence clinique de l'effet du traitement sur la base des données du critère d’analyse principal de l’étude, en particulier la variation de la pente du déclin du score ALFRS entre le masitinib et le placebo
- La significativité des résultats de l’étude :
o la p-value de l’analyse principale
o la cohérence des analyses de sensibilité sur l’analyse principale
o La convergence des effets du traitement sur les analyses secondaires, notamment la qualité de vie qui est un critère important pour l’EMA
- L'absence de biais dû à un effet centre ou aux caractéristiques des patients au moment de leur entrée dans l’étude
- La tolérance du produit sur la base de la fréquence des événements indésirables graves et des évènements ayant conduit à une interruption du traitement
- La plausibilité du mécanisme d'action du masitinib dans la SLA
- Le calendrier de disponibilité des résultats finaux de l'étude AB10015
- La résolution des objections concernant la fabrication du produit soulevées par l’EMA lors de l'évaluation précédente dans les tumeurs stromales digestives (GIST), en 2012/2013
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