ABIVAX : Phase 2b positive avec ABX464 dans la RCH. Le titre s’envole
Abivax a publié les résultats préliminaires de son étude de Phase 2b sur son produit ABX464 (un médicament oral basé sur la régulation d'un microARN) dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH).
- Des résultats très attendus qui s'avèrent Positifs
Ces résultats étaient très attendus par les investisseurs, aux vues des résultats précédemment publiés, et de ce que représente ce composé dans la valorisation de la société et dans le potentiel de création de valeur espéré. Le cours, qui avait perdu 35% en 2021 avant cette annonce notamment en raison d'un échec annoncé dans le traitement du COVID), se reprend fortement ce 25 mai (+25% à 9H15).
L'étude de Phase 2b vise à recruter 254 patients (dans 130 sites d'étude dans 15 pays européens, au Canada et aux États-Unis) atteints de RCH modérée à sévère en observant les effets d'ABX464, une petite molécule administrée par voie orale une fois par jour avec un mécanisme d'action innovant ('first in class').
Les premières données de cette phase 2b ont montré une efficacité clinique statistiquement significative en prenant en compte tous les patients (ITT = en intention de traiter) sur le critère d'analyse principal (réduction statistiquement significative du Score de Mayo Modifié) et les critères secondaires clés (incluant l'amélioration endoscopique, la rémission clinique, la réponse clinique et la réduction de la calprotectine fécale) ainsi qu'un bon profil de tolérance d'ABX464 pendant les 8 semaines du traitement d'induction.
En outre, la société précise que les données intermédiaires provenant de 51 premiers patients traités avec ABX464 dans l'étude de maintenance en ouvert ont montré que les résultats chez les premiers 51 patients après 48 semaines de traitement avec ABX464 administré une fois par jour à 50 mg "sont conformes aux résultats précédemment observés lors de l'étude de phase 2a, avec 53% (ITT) des patients en rémission clinique et 59% (ITT) présentant une amélioration endoscopique à 48 semaines".
Commentaires des investigateurs de l'étude et de la Direction d'Abivax
Le Dr Philippe Pouletty, Président du Conseil d'Administration d'Abivax, commente : « Grâce à ces excellents résultats, Abivax entre dans une nouvelle phase passionnante de développement en vue d'une éventuelle autorisation de mise sur le marché d'ABX464, afin de combler un besoin médical majeur non satisfait »
Le Professeur Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., qui dirige le Centre des MICI de l'Hôpital Universitaire de Louvain en Belgique et investigatrice principale de l'étude, explique : « Il est évident qu'une phase 3 menée avec ce candidat-médicament prometteur doit être initiée le plus rapidement possible car le besoin médical des patients souffrant de rectocolite hémorragique modérée à sévère est très élevé et il nous faut d'urgence des nouveaux traitements efficaces et bien tolérés présentant des mécanismes d'action innovants »
Le Professeur Bruce Sands, M.D., M.S., titulaire de la chaire de médecine Dr Burrill B. Crohn à la Icahn School of Medicine du Mount Sinaï, New York City, NY, ajoute : « Les résultats de l'étude d'induction et les données préliminaires de l'étude de maintenance de phase 2b avec ABX464 sont très convaincants. Je suis particulièrement impressionné par l'efficacité du traitement chez les patients atteints de formes sévères, qui n'ont pas répondu aux anticorps monoclonaux et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases, ainsi que par l'efficacité durable et renforcée du traitement en maintenance »
Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d'Abivax, conclut : « Ces résultats de phase 2b démontrent le potentiel d'ABX464 de changer la donne dans le traitement des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant besoin de nouvelles options thérapeutiques. Fait intéressant, la dose la plus faible de 25 mg s'est révélée efficace, y compris chez les malades réfractaires aux anticorps monoclonaux et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases, avec un profil de tolérance très similaire au groupe placebo. Sur la base de ces données, nous prévoyons d'initier très rapidement notre programme de phase 3 dans la rectocolite hémorragique ainsi que notre programme de phase 2b/3 dans la maladie de Crohn pour mettre à disposition ABX464 et ainsi en faire bénéficier aux nombreux patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin »
Un Newsflow chargé lors des prochains mois
-Abivax prévoit que le programme clinique de phase 3 avec ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique "débutera avant la fin de cette année". La société précsise que "des résultats ultérieurs, incluant les données histologiques, de pharmacocinétique, et d'expression du miR-124 seront bientôt disponibles". La société va soumettre les résultats de l'étude de phase 2b à des revues scientifiques de premier plan ainsi que de les communiquer lors de conférences scientifiques majeures focalisées sur les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.
-L'essai clinique « preuve de concept » phase 2a, randomisé, en double aveugle, et contrôlé par placebo dans la polyarthrite rhumatoïde est en cours. La phase de traitement d'induction est terminée et les premiers résultats devraient être disponibles en juillet 2021. Sur la base de ces résultats, Abivax évaluera différentes options de développement d'ABX464 dans cette indication.
-Les premiers résultats de la phase d'escalade de doses pour l'étude de preuve de concept de phase 1/2 avec ABX196 dans le traitement de l'hépatocarcinome devraient être disponibles au troisième trimestre 2021.
-L'initiation d'un essai clinique de phase 2b/3 avec différents groupes de doses, randomisé, contrôlé par placebo chez les patients atteints de la maladie de Crohn est prévue avant la fin de l'année.
