Abivax va relancer une phase 2a sur son traitement contre le VIH ABX464
La société prend du retard par rapport au programme présenté en juin, qui prévoyait le début d'une phase 2b fin 2015.
Abivax, qui participera le 1er décembre à la Journée Mondiale de la lutte contre le sida, a fait le point sur le développement de son candidat médicament contre le VIH, ABX464, qui va faire l'objet d'une étude de phase 2a supplémentaire en vue de démontrer un effet thérapeutique de longue durée après l'arrêt du traitement.
La société escomptait initialement boucler le recrutement de la première étude d'ABX464 chez des patients infectés par le VIH (phase 2a) de façon à recueillir de premiers résultats à l'automne, selon le document de base.
Cette première étude a débuté en janvier 2015 à l’Île Maurice puis en Thaïlande, sur 80 patients naïfs de tout traitement. Toutefois, « les données cliniques d’innocuité obtenues auprès des premiers patients inclus dans la cohorte soumise à une dose de 75 mg en Thaïlande ont confirmé que nous allions recruter des patients supplémentaires », a indiqué le Dr. Robert Murphy, professeur de médecine et de génie biomédical à Northwestern University, à Chicago, investigateur de l'essai.
Aussi le recrutement de cette première étude se poursuit-il actuellement. Les résultats initiaux de cette phase 2a sont maintenant attendus début janvier 2016. En outre, alors qu'Abivax prévoyait initalement de lancer à sa suite deux essais de phase 2b, en monothérapie et en combinaison, en vue d'une possible entrée en phase 3 fin 2016 / début 2017, la société planifie désormais une seconde étude de phase 2a sur des patients recrutés en France, en Belgique et en Espagne.
Cette autre étude en double aveugle prévoit le recrutement de 28 patients dont la maladie est simplement contrôlée par une dose de rappel de Darunavir. Les patients seront randomisés pour recevoir soit des doses quotidiennes d’ABX464 à la dose maximale tolérée dans l'étude Thaïlande-Maurice soit un placebo. Après quatre semaines de traitement combiné, tous les traitements seront arrêtés et le temps de réapparition de la charge virale dans le sang sera mesuré chez ces patients.
"Nous sommes convaincus que cette étude, qui devrait débuter dans la première moitié de 2016, est aussi importante dans sa conception pour différencier cliniquement ABX464 d'autres médicaments anti-viraux", a déclaré le professeur Hartmut J. Ehrlich,Directeur général d’Abivax. "L'étude de phase 2a actuellement en cours, qui reste en aveugle, est axée sur la sécurité et l'identification de la meilleure dose pour complément d'étude. Par conséquent, la non observation d’une réduction significative de la charge virale chez des patients naïfs traités avec ABX464 en monothérapie pendant 3 semaines ne ralentirait en aucun cas les développements cliniques d’ABX464 dans la mesure où l'innocuité est satisfaisante", estime le dirigeant.
"En revanche notre prochaine étude de phase 2a explorera la capacité d’ABX464 à induire un effet thérapeutique de plus longue durée après que le traitement ait été arrêté. La capacité d’ABX464 de pouvoir exercer ce type de contrôle dans la durée de la charge virale longtemps après la fin du traitement a été démontrée de façon convaincante au cours de son développement pré-clinique", a conclu le Dr. Jean-Marc Steens, nouveau directeur médical d'Abivax.
