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Les résultats de l’essai pivot sur Viaskin Peanut seront publiés au 2e semestre 2017

Interview de David Schilansky, DG délégué de DBV Technologies

Arrivé chez DBV Technologies en 2011 en tant que directeur financier, David Schilansky est depuis janvier 2015 Directeur Général Délégué de la société. Il a occupé auparavant diverses fonctions au sein du département financier du groupe Ipsen (responsable des relations investisseurs, directeur financier adjoint). Il possède également une expérience dans le domaine des fusions et acquisitions au sein d'UBS Warburg. M. Schilansky est diplômé de l’Université Paris-Dauphine et de l’Imperial Collège (Londres).

BiotechBourse : Le recrutement de l’étude pivot sur Viaskin Peanut est désormais bouclé. Qu’est-ce que cela signifie pour le candidat de DBV Technologies le plus avancé ?
David Schilansky : Les cliniciens et les patients ont de nouveau manifesté un fort intérêt pour le traitement. Un total de 500 jeunes patients ont été évalués, permettant d’inclure environ 350 personnes dans l’essai de phase 3 PEPITES (Peanut EPIT Efficacy and Safety), contre 330 prévus au départ. Cela va encore augmenter la puissance statistique de l’essai. En termes de calendrier, l’horloge a maintenant commencé à tourner : sauf impondérable les résultats seront donc disponibles au second semestre 2017, l’étude prévoyant de suivre chaque patient sur douze mois.

BiotechBourse : Viaskin Peanut a obtenu la désignation « Breakthrough Therapy » de la FDA pour le traitement des enfants atteints d’allergie à l’arachide, ce qui rend automatiquement éligible le dossier à une Priority Review (examen ramené à six mois). En cas de succès de PEPITES, quel est votre calendrier ?
David Schilansky : Finaliser le dossier de demande de mise sur le marché demandera vraisemblablement 9 à 12 mois. Nous comptons être en mesure de déposer le dossier auprès de l’agence américaine courant 2018. La Breakthrough Therapy Designation accordée par l’agence américaine à Viaskin Peanut, au vu des résultats positifs de la phase 2b, qui avait démontré une désensibilisation des enfants traités, nous garantit en effet une réponse plus rapide que la procédure normale, ainsi que la possibilité de soumettre au fil de l’eau (rolling submission) les différents volets du dossier, lequel comprend bien sûr les éléments cliniques mais aussi d’autres aspects (mode de production, présentation du produit etc.). Les démarches auprès de l’agence européenne devraient intervenir à la suite.

BiotechBourse : Préalablement à la phase 3 en cours, pouvez-vous rappeler de combien d’essais cliniques le traitement a fait l’objet ?
David Schilansky : Chez DBV Technologies, il s’agit de l’étude VIPES et de sa suite l’étude OLFUS. Mais le traitement a aussi été étudié en externe : l’AP-HP a réalisé son propre essai, baptisé ARACHILD, qui avait abouti aux premiers résultats encourageants d’efficacité après l’immunothérapie induite par EPIT, et le Consortium américain pour la Recherche sur les Allergies Alimentaires (CoFAR) a également mené son propre essai, dont les résultats ont été présentés cette année au congrès de l'AAAAI (American Academy of Allergy, Asthma & Immunology). Ces quatre études ont toutes donné lieu à des résultats positifs, ce qui alimente notre confiance sur les futurs résultats de PEPITES en termes d'innocuité et d'efficacité.

BiotechBourse : DBV a présenté début juin des données sur les biomarqueurs immunologiques collectés chez des patients traités par Viaskin Peanut, ouvrant la possibilité de mettre au point un outil simple de suivi des patients fondé sur un algorithme. Cet outil sera-t-il disponible dès le lancement ?
David Schilansky : Ce nouvel outil est encore expérimental et il est d’ailleurs appelé à s’enrichir encore avec les données que nous obtiendrons dans nos études cliniques. L’objectif est de fournir aux allergologues un outil pratique d’aide à la décision, disponible via une application ou un site internet, capable d’une prédictibilité des résultats de chaque patient au test de provocation orale. En effet, si ce type de test par « challenge oral » a toute sa place dans le cadre d’essais cliniques, il est difficile d’envisager une mise en place de façon routinière en cabinet. À côté des tests cutanés, nous pensons qu’il est très pertinent de fournir aux allergologues un outil, fondé sur l’association de différents biomarqueurs sérologiques, qui facilite la surveillance de leurs patients au cours du traitement. Ce projet est réalisé en collaboration avec notre prestataire la société DNAlytics. Il est possible qu’il soit finalisé parallèlement à la future commercialisation, mais c’est encore trop tôt pour le dire.

BiotechBourse : Pour finir, DBV Technologies a récemment conclu un partenariat avec Nestlé dans le diagnostic. Confirmez-vous qu’en revanche, votre ambition est de commercialiser par vous-même le traitement Viaskin Peanut ?
David Schilansky : Nous sommes très fiers de ce partenariat avec Nestlé Health Science qui valide ainsi le potentiel de notre technologie. Nous allons développer un test permettant le diagnostic de l'Allergie aux Protéines de Lait de Vache, plus avancé que notre premier produit Diallertest. L’APLV est aujourd’hui difficile à diagnostiquer avec des symptômes diffus, communs à de très nombreux jeunes enfants. D’où l’intérêt de diagnostiquer lesquels souffrent effectivement de cette allergie pour adapter au besoin le type de lait infantile qu’ils reçoivent (lait normal, lait hydrolysé ou lait acidifié). Nestlé en assurera la commercialisation mondiale avec de très fortes ambitions et de notre côté nous mettons en place une équipe exclusivement dédiée à ce projet qui pourrait apporter à DBV Technologies 100 millions d’euros rien qu'en paiement d’étapes. C’est une belle façon de valoriser nos actifs… Ce en conservant toute la valeur ajoutée potentielle du Viaskin Peanut. Notre ambition est en effet de commercialiser nous-mêmes le produit sur le marché américain. À ce titre la structuration de notre filiale aux USA avance bien, avec un prochain emménagement au New Jersey. L’équipe atteint déjà une quinzaine de personnes et comptera une quarantaine de professionnels d’ici la fin de l’année si tout va bien.

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