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Le Viaskin Peanut de DBV Technologies atteint jusqu’à 80% d’efficacité

Les résultats de l'étude de suivi OLFUS révèlent une efficacité du patch anti-allergique accrue dans le temps.

Essai transformé pour DBV Technologies ! Les résultats à deux ans de son essai de phase 2b visant à étudier l'efficacité de Viaskin Peanut viennent de montrer qu’en douze mois de traitement supplémentaires (étude OLFUS) à la dose de 250 microgrammes (μg), le nombre de patients répondeurs est passé à 70 % (et même 80 % chez les enfants), contre 50 % de répondeurs après les douze mois initiaux (étude VIPES). En d'autres termes, l'efficacité du patch Viaskin pour traiter l'allergie à l'arachide n'apparaît pas seulement confirmée, mais bien renforcée, tandis que la parfaite innocuité et la très forte observance sont toujours au rendez-vous.

Le Dr. James R. Baker, Président et Directeur Médical de la principale association de patients allergiques alimentaire aux Etats-Unis, FARE (Food Allergy Research & Education), a souligné "le profil d'innocuité impressionnant" en l'absence de tout effet secondaire significatif et "l'amplification de l'effet thérapeutique" observé avec une utilisation prolongée de Viaskin. "Viaskin pourrait devenir un traitement révolutionnaire pour les enfants souffrant d'allergie à l'arachide", a indiqué le spécialiste.

176 patients ont pris part à l’étude de suivi OLFUS. Ces patients avaient reçu dans l’étude VIPES soit le placebo, soit l'une des trois doses (50 μg, 100 μg ou 250 μg) de protéines d'arachide. Tous sont passés dans OLFUS à la dose maximale de 250 µg. Pendant les douze premiers mois d'OLFUS (consécutifs au douze mois de traitement avec VIPES), aucune utilisation d'épinéphrine ni aucun évènement indésirable grave (SAE) n'a été rapporté. Le niveau d’observance a été maintenu à 96 %, un taux équivalent aux résultats publiés antérieurement et qui se classe parmi les plus élevés qu'on puisse observer pour un traitement quotidien (dans le cas d'une pilule, l'observance est fréquemment de l'ordre de 75 %). Les données préliminaires montrent qu’en douze mois de traitement supplémentaires avec Viaskin Peanut 250μg, le nombre de patients répondeurs (définits comme capables de supporter dix fois la dose initiale ou au moins 1000 milligrames) est passé à 70 % contre 50 % observé à l'issue de VIPES. Qui plus est le taux de répondeurs chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans au moment où ils ont débuté l'étude VIPES), population particulièrement ciblée, atteint 80 % contre 57,1 % après la première année.

Chez les patients adultes et adolescents, le taux de répondeurs s'est établi au même niveau que dans l'étude VIPES. DBV Technologies projette, pour cette population de patients (non visée dans l'immédiat), de tester aussi une posologie de Viaskin Peanut plus élevée, en sachant que la phase 1 a permis de démontrer une innocuité jusqu'à 500 μg - deux fois la dose maximale testée en efficacité jusqu'à présent.

On note par ailleurs que les patients qui n'avaient reçu que le placebo pendant un an dans VIPES et qui ont donc reçu le principe actif pendant 12 mois dans OLFUS ont montré un taux de réponse de 50 %, reconfirmant ainsi exactement le résultat obtenu dans VIPES.

L'efficacité de Viaskin Peanut s'est illustrée également au travers de l'analyse des marqueurs sérologiques dans les différents bras, avec une diminution des niveaux médians d'immunoglobuline E (IgE) spécifiques à l'arachide (la "protéine de l'allergie") d'environ 40 % et une poursuite de l'augmentation des niveaux d'immunoglobulines 4 (IgG4, la "protéine de la tolérance").

Sur la base des ces résultat d'efficacité accrue, la société confirme son intention de lancer son étude internationale (incluant les USA, le Canada, l'Allemagne, l'Irlande ainsi que l'Australie, où la prévalence de l'allergie est aussi forte qu'en Amérique du Nord) de phase 3 ciblant la population de 4 à 11 ans.

À terme, l'entreprise réfléchit aussi à adresser les 1 à 3 ans, population qui sur le papier représente la plus forte opportunité, mais qui pose certains défis - non pas au niveau du traitement lui-même mais de la réalisation des tests de provocation à l'arachide.

Newsflow attendu sur DBV Technologies au cours des prochains mois :

3e trimestre
 Annonce du protocole de phase 3 pour Viaskin Peanut. À la suite d'OLFUS, la probabilité de succès sur la population pédiatrique visée est renforcée.
4e trimestre
Publication des résultats de phase 2 de l’étude académique CoFAR6, financée par le National Institute of Health. Cet essai ne vise pas à confirmer de façon statistiquement significative l'efficacité du Viaskin Peanut mais devrait apporter plus d’indications sur le mode d’action et permettre éventuellement d'identifier des biomarqueurs.

 

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