Des mouvements attendus sur les biotechs spécialisées dans la DMD
Drisapersen et Eteplirsen sont en cours d'examen par la FDA, avec un verdict d’approbation attendu prochainement pour les deux sociétés dans le traitement d’une maladie orpheline, la DMD (Distrophie Musculaire de Duchenne).
Biotechs ayant terminé leurs essais cliniques dans la DMD :
| Société | Ticker | Valorisation (Millions $) | Cours | Perf. 1 Mois | Perf. 3 Mois | Perf. 6 Mois | Perf. 12 Mois | |
| PTC Therapeutics | PTCT | 1190 | 31.24 | +29.16% | -3.96% | -37.19% | -13.43% | |
| BioMarin Pharmaceutical | BMRN | 17370 | 103.10 | +3.66% | -19.23% | +14.26% | +78.03% | |
| Sarepta Therapeutics | SRPT | 1250 | 26.80 | +3.64% | -16.52% | -15.12% | +26.04% |
Examen FDA attendus dans la DMD :
| Société | Produit | FDAAdcom | Décision Appro. FDA |
| Sarepta | Eteplirsen | 22/01/2016 | 26/02/2016 |
| Biomarin | Drisapersen | 24/11/2015 | 24/12/2015 |
| PTC Therapeutics | Translarna | ? (dépot de demande d'approbation) | ? (dépot de demande d'approbation) |
Comme on peut le voir, on se rapproche de plus en plus de l’examen cible sur Sarepta (SRPT) et Biomarin (BMRN) (l’outsider PTC Therapeutics a fini sa Phase 3 et attend prochainement une réponse de la FDA sur l’acceptation de l’examen de sa demande d'approbation pour son Translarna.
A court terme, dès demain (autour de 16h, heure de Paris), on devrait prendre connaissance de la mise en ligne par la FDA d’un document détaillé avant le panel consultatif de la FDA qui va déterminer les points positifs et négatifs du Drisapersen de Biomarin, en amont de la réunion qui se tiendra le Mardi 24/11 avec un vote des membres du comité consultatif (AdCom). Selon les analystes, les mots clés déterminants seront à chercher du côté de la «toxicité» ("toxicity"), «data mining», «effet placebo» ("placebo effect") et «incompatible» ("inconsistent").
Brian Skorney, analyste chez Baird Securities, estime que la FDA sera susceptible à la fois de refuser l’approbation du drisapersen et de l’eteplirsen. Il pense que le Risk/Reward est légèrement avantageux sur BioMarin (+20% / -10%), et massivement avantageux sur Sarepta (+250% / -50%). Cependant, nous sommes dans cette maladie face à un besoin médical largement insatisfait, et la pression politique sur ce sujet controversé est manifeste.
L’analyste de Jefferies, Gena Wang, a pour sa part interrogé 58 investisseurs concernant leurs attentes sur un avis positif de la FDA sur la probabilité du résultat de l'AdCom pour BioMarin Pharma. Il en resort une probabilité de 62/28/10% : la majorité des investisseurs attend un résultat positif de l’AdCom (~ 62%), tandis que ~ 28% des investisseurs attendent des résultats mitigés et 10% s'attendent à des résultats négatifs.
Des résultats positifs et négatifs devraient se traduire par un impact significatif sur le cours de Biomarin, mais aussi sur les deux autres titres spécialisés dans la DMD (SRPT et PTCT).
Si le résultat de l’AdCom est négatif pour le Kyndrisa de Biomarin, la médiane de la variation du cours serait de -15% (moyenne à -21%) pour BMRN. La médiane de la variation du cours serait de -25% en cas d’AdCom négatif pour SRPT (médiane à -30%). Enfin, en cas d’AdCom négatif, la médiane de la variation du cours serait de -29% pour PTCT (médiane à -30%).
Si le résultat de l’AdCom est positif pour le Kyndrisa, la médiane de la variation médiane de variation du cours est attendue à +19% (moyenne attendue à+15%) pour BMRN; médiane de +23 et moyenne de +30% pour PTCT. Selon ce sondage, les investisseurs estiment que SRPT dispose de seulement 46% d’avis positifs contre 35% négatifs lors de l’Adcom attend en 2016.
Il faut s'attendre à des mouvements, d'ici le premier trimestre 2016, sur les cours des Biotechs bien avancées dans la DMD.
