Feu vert européen pour la phase pivot du Tedopi d’OSE Pharma

La société française OSE Pharma, qui était venue chercher en Bourse les fonds nécessaires à un essai pivot de son Tedopi contre le cancer du poumon, va bientôt pouvoir débuter cette étude cruciale pour l'éventuelle mise sur le marché du traitement. À l'issue d'une procédure harmonisée (Voluntary Harmonisation Procedure), qui vise à diminuer les délais avant le début d'une étude, les autorités réglementaires de sept pays européens ont en effet conjointement donné leur aval sur l’ensemble du dossier, à la fois pharmaceutique et clinique. Le recrutement des premiers patients devrait intervenir d'ici la fin de l'année.

Après l'Europe, OSE Pharma projette d'étendre l'essai aux Etats-Unis. Au total l'étude devrait enrôler 500 patients (dont environ un cinquième outre-Atlantique) atteints d’un cancer invasif de stade IIIb ou des patients atteints d’un cancer NSCLC métastatique de stade IV après échec d'au moins une première ligne thérapeutique. En fonction de la vitesse de recrutement, de la survie observée et de la tolérance du produit, l'étude pourrait prendre fin courant 2018.

Tedopi sera exclusivement testé sur des personnnes exprimant le récepteur HLA-A2 (patients dit « HLA-A2+ »), un récepteur clé de la réponse cytotoxique et qui est considéré comme un facteur agravant dans les stades avancés de la maladie. Cette catégorie représente 45 % de la population atteinte de cancer du poumon non à petites cellules. Tedopi sera comparé aux standards thérapeutiques de chimiothérapie (docetaxel ou pemetrexed). Le critère principal portera sur la survie globale, sachant que Tedopi avait démontré en phase 2 une augmentation de la survie relative.

BiotechBourse : Fondé en 2012, entré en Bourse seulement en mars dernier, OSE Pharma s'apprête déjà à démarrer une phase 3 dans le cancer du poumon : comment s'explique un parcours aussi rapide ?
Dominique Costantini, Directeur Général d'OSE Pharma : En tant que créateurs de l'entreprise, nous avions choisi ce projet notamment en raison de sa maturité puisque Tedopi a été racheté au groupe Takeda (un peu avant le boom de l’immuno-oncologie). Le mécanisme d'action, ciblant cinq antigènes tumoraux associés à un mauvais pronostic de la maladie, avait retenu notre attention mais ce qui nous a vraiment décidé ce sont les éléments de survie déjà recueillis. Il nous est apparu que Tedopi, qui a maintenant reçu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et en Europe, pouvait progresser assez rapidement vers la mise sur le marché.

BiotechBourse : Compte-tenu du calendrier probable de la phase 3, peut-on tabler sur une mise sur le marché dès 2019 ?
Dominique Costantini : C'est un horizon possible, sachant que notre vision est de porter Tedopi avec un partenaire opérant déjà une franchise oncologie reconnue et disposant des outils pour optimiser le positionnement du produit sur le marché.

BiotechBourse : Les ressources actuelles de l'entreprise vous permettent d'aller jusqu'au bout de l'essai dans tous les cas ?
Dominique Costantini : Tout à fait, puisque le montant de notre levée de fonds de 21 millions d'euros était justement calibré pour pouvoir finaliser la phase 3 de Tedopi.

BiotechBourse : Envisagez-vous un développement du produit en combinaison avec d'autres traitements ?
Dominique Costantini : Il y a en effet une logique forte à utiliser Tedopi, étant donné son action spécifique vers des cibles à inhiber, en association avec des traitements non-spécifiques comme des checkpoint inhibitors qui eux lèvent les freins du système immunitaire. Cela fait pleinement partie des réflexions que nous menons avec les cliniciens. Nous cherchons avant tout la bonne façon d'adresser les malades et le cas échéant en combinaison : faut-il miser sur un PD-L1 par exemple ? À quel niveau ? Ces thématiques vont s'éclairer au fil des mois qui viennent et nous permettront de définir le meilleur protocole en combinaison. Mais d'abord il s'agit d'identifier les patients répondeurs : notre atout est d'avoir pour cela un marqueur très précis avec HLA-A2.

BiotechBourse : Votre portefeuille comprend également un projet préclinique appelé OSE1101 dans la mucoviscidose. Quel est son plan de développement ?
Dominique Costantini : Nous conservons ce projet en back-up mais pour le moment nous sommes extrêmement focalisés sur l’immuno-oncologie. Notre priorité c’est la phase 3 de Tedopi qui nous permettra de démontrer la capacité d'OSE Pharma à offrir aux cliniciens une nouvelle immunothérapie T, spécifique et personnalisée, pour traiter des patients souffrant de cancers à stade avancé.