Genticel parachève les préparatifs de la phase 3 du vaccin ProCervix
Genticel déblaie le terrain en vue des préparatifs de la phase 3 de son GTL001 (ProCervix), pour laquelle un partenariat est envisagé. La société toulousaine a fait savoir d'une part qu'elle serait en mesure d'utiliser, pour les besoins de la phase finale de son vaccin contre le papillomavirus, le test de dépistage de Roche (le seul validé cliniquement et approuvé par la FDA) et d'autre part qu'elle avait bouclé les essais de stabilité à 5 ans de son candidat. Deux jalons importants dans le cadre de la préparation d'une future phase pivot internationale, mais également pour progresser dans la conclusion d'un partenaire pour ce programme.
Comme la société l'avait indiqué en début d'année, Genticel a mené une évaluation du test cobas 4800 de Roche Molecular Systems pour vérifier si ce test, seul de ce type à bénéficier d'une approbation au niveau mondial, pourrait être utilisé pour le recrutement et l'analyse des patientes lors d'un essai de phase 3 de GTL001. Ce test permet une stratification des patientes selon leur degré de risque en identifiant notamment les génotypes à risques les plus élevés, HPV 16 et HPV 18. Dans le cadre de cette évaluation, les échantillons existants de la phase 2 ont été analysés au seuil virologique clinique prévu pour le programme global de phase 3 de GTL001. Les résultats obtenus avec le test HPV cobas sont apparus équivalents à ceux obtenus sur les mêmes échantillons avec le test requis par le protocole de l'essai de phase 2.
Dans cette étude de phase 2, Genticel a utilisé conformément au protocole le test qPCR certifié ISO15189 de la société belge AML - un test de génotypage complet qui est d'ailleurs utilisé pour le programme de dépistage de la population flamande, mais qui ne peut être utilisé qu'en Belgique.
La firme indique par ailleurs que le GTL001 avait achevé ses essais de stabilité en tant que produit pharmaceutique, démontrant une durée de conservation de 5 ans.
"La validation de notre capacité à utiliser un test validé et approuvé dans le monde entier, tel que le test HPV cobas, ainsi que la démonstration de la stabilité de 5 ans de GTL001 étaient deux étapes critiques pour progresser dans nos activités de partenariat et de préparation des études d'enregistrement, a déclaré Benedikt Timmerman, président du directoire de Genticel. Nous sommes très satisfaits d'avoir franchi ces étape cruciales et poursuivons la préparation des programmes de phase 3 de GTL001".
