News

L’essai sur ProCervix mené aux USA par Genticel a bien commencé

À la suite du feu vert de la Food and Drug Administration obtenu en juin, la première patiente participant à l'essai du vacin contre le HPV ProCervix (GTL001), développé par Genticel, a été vaccinée.

Cet essai de phase 1 qui se déroule aux États-Unis doit permettre d'évaluer le profil de tolérance et de sécurité du vaccin thérapeutique chez vingt patientes de 25 à 65 ans (un échantillon un peu plus large que ceux déjà étudiés en Europe, n'incluant pas de patientes de plus de 50 ans), porteuses des types HPV16 et/ou 18, les deux souches du papillomavirus humain responsables de la majorité des cas de cancer du col de l'utérus. L'étude sera menée dans trois centres investigateurs.

En Europe, GTL001 a déjà fait l'objet d'une phase 1 auprès de 47 patientes en Europe et d'une phase 2 en cours sur 239 patientes, dont les premiers résultats sont attendus au premier semestre 2016.

« Nous sommes très satisfaits de la façon dont la phase de recrutement de l'étude a débuté. Les centres investigateurs de l'étude ont été extrêmement actifs dans la recherche de patientes répondant aux critères d'éligibilité, nous permettant de vacciner avec GLT001 notre première patiente aux Etats-Unis. Le recrutement se poursuit à un rythme en ligne avec notre plan de marche pour des résultats attendus au premier semestre 2016 », a indiqué Sophie Olivier, Directeur du développement clinique de Genticel. Initialement, l'entreprise envisageait ces premiers résultats seulement au deuxième semestre.

« Le lancement de cette étude clinique aux Etats-Unis illustre notre stratégie de développement clinique global pour GTL001, qui vise à démontrer la pertinence de GTL001 comme option thérapeutique pour les millions de femmes infectées par HPV16 et/ou 18, qui n'en disposent pas aujourd'hui » ajoute Martin Koch, Président du Directoire de Genticel.

À lire aussi :

Recevez l’actualité Biotech par mail

Connexion

Tag Cloud

s2Member®