[stock-ticker]
News

Genticel contraint de réduire la toile

Après avoir clôturé l'année avec 21,8 millions d'euros de trésorerie disponible, soit approximativement deux ans de visibilité au rythme actuel des dépenses, Genticel annonce le report de certains investissements destinés à se doter d'une capacité de production industrielle GMP à l'échelle commerciale, entraînant une possible réduction de 30 % de ses effectifs. Cette décision, qui permettra d'étendre le financement de la société sur une grande partie de l'année 2018 (contre un horizon qui allait jusqu'au quatrième trimestre 2017), découle de la récente déception sur les résultats intérimaires de la phase 2 du vaccin GTL001. Les données obtenues à mi-parcours de l'étude ne permettent pas de projeter le design de la phase 3. Genticel préfère attendre les données suivantes (lecture à 15, 18 et 24 mois) pour préparer la prochaine étape soit dans l'ensemble de la population avant l'apparition de lésions de haut grade -si les résultats de phase 2 sont bons dans l'ensemble de cette population- soit dans des sous-groupes tel que celui des patientes HPV 16/18 positives avec cytologie normale - pour lequel une efficacité a été atteinte jusqu'ici.

"La phase 2 de GTL001 a montré des résultats très encourageants à 12 mois dans des groupes prédéfinis qui représentent à eux seuls un marché considérable. Nous attendons désormais les résultats des données à 18 et 24 mois afin de définir le programme clinique approprié pour la suite. Nous estimons qu'il est raisonnable dans ce contexte de prendre un certain nombre de mesures de préservation de la trésorerie, tout en conservant nos actifs stratégiques et notre capacité à rapidement initier les activités de phase 3. Dans l'intervalle, nous poursuivons activement nos efforts de développement avec comme principaux objectifs de sélectionner un partenaire approprié pour notre portefeuille de vaccins HPV et d'élargir notre portefeuille", a argumenté Benedikt Timmerman, le Président du directoire de Genticel.

Dans le cadre de la phase 2 actuellement en cours sur le vaccin contre les infections au papillomavirus humain GTL001, les analyses sérologiques après 12 mois n'ont pas permis de valider le critère principale de supériorité relativement au placebo sur l'ensemble de la population de patientes recrutées. Une supériorité statistiquement significative n'a été observée que dans deux sous-groupes prédéfinis, les femmes avec une cytologie normale (70 % des patientes dans la population générale, mais minoritaires dans l'étude) et celles âgées de moins de 30 ans.

Partant de là, tout dépend donc des prochains résultats puisque l'étude complète dure deux ans. Soit une efficacité en termes d'élimination de la charge virale se manifeste (le plus tôt possible idéalement) sur l'ensemble des patientes de l'essai, y compris celles présentant déjà lors du traitement une cytologie anormale, et Genticel pourra programmer les prochaines étapes de développement clinique dans l'ensemble de la population de patientes infectées par le HPV avant l'apparition de lésions de haut grade. Soit cet effet reste cantonné aux patientes HPV 16/18 positives mais encore avec une cytologie normale (NILM), et il faudra adapater la cible en conséquence. Par conséquent, la préparation des activités de la phase 3 ne commencera qu'une fois ces données obtenues et analysées.

De ce fait, la société va différer de 12 mois la production industrielle GMP à l'échelle commerciale prévue pour la phase 3 de GTL001 ainsi que la production semi-industrielle prévue pour la phase 1 de GTL002. Les investissements se concentreront sur la poursuite des études en cours de GTL001 : l'étude de phase 2 en Europe et l'étude de phase 1 aux États-Unis.

Les opérations de production et leurs activités connexes, notamment les analyses immunologiques, sont associées à une utilisation importante de ressources, tant humaines que financières. La mise en œuvre des mesures proposées pourrait ainsi entrainer une réduction des effectifs de la Société d'environ 30%, à Labège (laboratoires) et dans les fonctions administratives.

La réorientation des investissements, y compris le décalage dans le temps des opérations de production et le recentrage sur les activités cliniques de GTL001, permettra d'étendre le financement de Genticel sur une grande partie de l'année 2018.

Dans ce contexte, l'enjeu va être particulièrement élevé pour Genticel au troisième trimestre 2016. En effet c'est à cette période que sont attendus les résultats à 15 puis 18 mois de la phase 2 européenne de son candidat principal, mais également ceux de la phase 1 lancée pour le même produit aux Etats-Unis. Le décalage des investissements relatifs à la phase 3 peut apparaître comme une mesure de sagesse, mais c'est aussi un aveu que la société n'est pas certaine d'obtenir in fine une efficacité suffisante y compris chez les patientes chez qui l'infection au HPV est plus avancée.

À lire aussi :


Découvrez nos offres d'abonnement Basic et Senior

Recevez l’actualité Biotech par mail

Connexion

Tag Cloud

s2Member®