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Pas d’amélioration pour le GTL001 de Genticel après 18 mois de suivi

Contrairement à ce qu'espérait Genticel, les résultats de son essai de phase 2 sur le candidat vaccin GTL001 après 18 mois de suivi n'ont pas montré davantage qu'à 12 mois de suivi une différence statistiquement significative en termes d'élimination de la charge virale entre le groupe de patientes effectivement traitées et celles ayant reçu seulement un placébo (+imiquimod). Lors de l'annonce des premiers résultats en janvier dernier, Genticel attribuait en partie l'absence de différence significative entre les groupes au fait que les patientes à un stade déjà relativement avancé d'infection au HPV étaient sur-représentées dans l'échantillon, or la clearance virale prend plus de temps chez ces patientes. Mais désormais même au bout de six mois supplémentaires, le vaccin n'apparaît pas statistiquement plus efficace que le placebo. Un très mauvaise nouvelle qui remet en cause le plan de développement de GTL001 et contrecarre sérieusement le projet de l'entreprise.

"Ces résultats ne correspondent pas à nos attentes et le plan de développement de GTL001 est donc en cours d'examen", a déclaré Benedikt Timmerman. Le président du directoire de Genticel estime cependant que "Ces résultats provisoires n'ont cependant pas d'influence sur notre stratégie de développement de notre portefeuille avec des immunothérapies innovantes et de validation de notre technologie exclusive Vaxiclase dans d'autres applications vaccinales, notamment à travers notre accord avec Serum Institute of India Ltd qui se poursuit".

En outre, alors que la société avait présenté en avril une analyse post-hoc des données à 12 mois tendant à faire apparaître un effet statistiquement significatif sur la population cumulée des patientes porteuses du virus mais avec une cytologie encore normale (NILM1) et des patientes présentant des anomalies cellulaires indéterminées mais pas encore de lésions (ASCUS1) -soit une population représentant dans la réalité plus de 80% des femmes infectées par le HPV- Genticel indique qu'à 18 mois, les analyses par sous-groupe "n'autorisent pas encore de conclusions utiles".

D'autres résultats de l'étude sur les critères d'évaluation secondaires, y compris la différence dans la progression vers des lésions de haut grade ou un cancer entre le traitement et le placebo -  qui serait le critère principal considéré pour un programme de phase 3 - seront disponibles au premier trimestre 2017, après l'analyse finale  à 24 mois de l'essai. Une échéance qui constitue donc l'ultime espoir pour le programme, mais avec une probabilité de réussite désormais significativement réduite.

Nous écrivions en mars à l'annonce du projet de réduction d'effectifs de Genticel que "le décalage des investissements relatifs à la phase 3 peut apparaître comme une mesure de sagesse, mais c'est aussi un aveu que la société n'est pas certaine d'obtenir in fine une efficacité suffisante y compris chez les patientes chez qui l'infection au HPV est plus avancée". L'enjeu des résultats à 18 mois était particulièrement élevé, et malheureusement le GTL001 n'a pas montré un potentiel thérapeutique à la hauteur. Si la société bénéficie d'une certaine visibilité financière (en principe début 2018 avec la diminution du périmètre et le décalage des investissements dans la production), l'essentiel de la valorisation résidait dans le candidat vaccin contre l'infection au papillomavirus. La probabilité de succès selon le protocole actuel semble minime, ce qui risque d'entraîner un brutal ajustement du titre à la baisse.

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