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«Une triple bonne nouvelle pour Genfit»

Jean-François Mouney est cofondateur et Président du directoire de Genfit, société spécialisée dans les maladies métaboliques, inflammatoires, auto-immunes ou fibrotiques, implantée à Loos dans le Nord.

BiotechBourse : La société Intercept Pharmaceuticals vient d’obtenir l’accord de la FDA pour commercialiser sa molécule, l’acide obéticholique (qui reçoit le nom commercial d’Ocaliva), dans la cholangite biliaire primitive (PBC). Quelles sont les implications pour le marché correspondant à cette indication, mais aussi pour la sphère des traitements hépatiques et notamment la NASH, et pour votre propre composé elafibranor ?
Jean-François Mouney : Cette approbation conditionnelle est d’abord une bonne nouvelle pour les patients non répondeurs ou intolérants à l’acide ursodésoxycholique (NDLR Delursan en France, traitement de référence actuel) ; c’est sans conteste une bonne nouvelle pour Intercept, et c’est une triple bonne nouvelle pour Genfit. Sans être une surprise, puisqu’il fait suite au vote unanime de l’advisory committee qui a eu lieu en avril, ce feu vert des autorités américaines est intéressant globalement sur trois aspects.

Premièrement, la voie règlementaire d’accès au marché dans la PBC est maintenant clairement balisée : le critère de diminution du taux de phosphatase alcaline (ALP) est établi sans conteste. Cela simplifie considérablement les choses pour nous, puisque toutes les études que nous avons menées sur ce plan ont montré qu’elafibranor diminue très fortement ce marqueur (de plus en dehors de nos propres recherches, il existe une importante littérature scientifique démontrant l’effet des agonistes de PPAR sur la phosphatase alcaline). C’est évidemment ce qui nous a incité à développer notre traitement dans cette indication en plus de la NASH.

Deuxièmement, la décision de l’agence américaine laisse clairement une vaste place à d’autres traitements, étant donné les réserves exprimées sur le produit d’Intercept. Rappelons que ce dernier est préconisé en premier lieu en association avec le Delursan, et en monothérapie uniquement chez les personnes ne supportant pas le Delursan. Par ailleurs, la dose retenue dans la PBC suscite certaines interrogations quant à l’acceptabilité de l’acide obéticholique dans la NASH. L’agence recommande en effet un dosage de 5 milligrammes, avec possibilité de monter au maximum à 10 milligrammes à condition que n’interviennent pas d’effets secondaires. Or dans la NASH, ce produit n’a démontré d’efficacité qu’à partir de 25 milligrammes (dans l’essai américain, mais cela n’a pu être confirmé dans l’essai mené au Japon). Parmi les effets indésirables, l’agence signale le prurit, la diminution du « bon » cholestérol (HDL) et enfin de possibles atteintes hépatiques, ce qui demande à être vérifié par une poursuite des essais sur l’acide obéticholique. Le profil d’elafibranor semble donc se comparer favorablement.

Troisièmement, il est évident qu’une mauvaise nouvelle sur un composé qui est comme le nôtre en phase 3 dans le traitement de la NASH aurait eu un impact délétère sur la perception de ce marché par les investisseurs. Nous avons donc tout intérêt à ce que des biotechs de qualité –comme l’est Intercept– montrent qu’il est possible d’amener jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments. C’est nécessaire pour entretenir l’appétit des grands investisseurs et je suis convaincu qu’un revers de fortune pour Intercept les en aurait éloignés.

BiotechBourse : Votre société souffre-t-elle d’une absence de nouvelles à court terme, notamment en termes de partenariats ?
Jean-François Mouney : Notre conviction est qu’elafibranor sera la première thérapie sur le marché pour la prise en charge de la NASH et sera aussi le traitement de première intention, mais n’oublions jamais que, comme pour le diabète ou les hépatites, c’est à terme une combinaison de produits qui amènera la meilleure couverture globale pour les patients. Etre la seule oasis dans le désert, c’est une image et une ambition erronée. Cela fait d’ailleurs largement partie de la logique de certaines formes de partenariats que nous discutons actuellement : les vrais partenaires potentiels sont ceux qui travaillent déjà dans la NASH ou le diabète. Il y a aussi d’autres dimensions à examiner pour s’engager dans une alliance. J’ai toujours dit que nous avions un intérêt pour conserver les droits dans certains territoires. Maintenant si un partenaire veut tous les droits sur l’ensemble des territoires, alors c’est une autre hypothèse qu’il faut étudier, c’est-à-dire une offre d’acquisition. Tout est ouvert et rien n’est exclu a priori…

BiotechBourse : Genfit convoque ses actionnaires en assemblée générale le 21 juin prochain à Lille. Certains porteurs s’étonnent d’avoir été contactés à ce sujet...
Jean-François Mouney : La tenue de cette AG mixte nous amène à faire le tour des investisseurs tant institutionnels qu’individuels, afin de réunir le quorum nécessaire. Compte tenu du grand nombre d’actionnaires individuels que compte Genfit, nous avons fait appel à une société spécialisée, le but étant de permettre à chacun d’exprimer son vote. C’est une démarche tout à fait classique. Par ailleurs, une partie de cette AG verra le renouvellement de tous les instruments financiers qui pour une entreprise comme la nôtre sont des outils de travail là encore classiques. Pourquoi mettre en place une délégation de compétence en faveur du directoire pour procéder à d’éventuelles augmentations de capital ? Ce type de délégation revient chaque année ; il faudra bien une délégation dans le cas d’une entrée au Nasdaq par exemple. Ce type d’ opération n’est absolument pas antinomique d’une alliance industrielle. Au contraire, ces dispositions sont totalement complémentaires de nos démarches vis-à-vis de laboratoires pharmaceutiques et correspondent à une marche en avant tout à fait solide et programmée de la société.

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