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Le patch Viaskin de DBV Technologies à l’essai pour le rappel vaccinal

Le patch épicutané mis au point par la société française DBV Technologies va-t-il devenir le couteau suisse de l'immunothérapie ? Viaskin pourrait bien bénéficier prochainement de nouvelles avancées. Alors que son utilisation dans le domaine de la désensibilisation allergique est déjà largement éprouvée (actuellement en phase pivot en vue d'une mise sur le marché dans l'allergie aux arachides), vient de débuter un premier essai sur une version Viaskin rPT : un rappel de vaccin contre la coqueluche sans adjuvant et non invasif.

Annoncé initialement fin 2013, quelque peu retardé pour des raisons indépendantes de la société, un essai de phase 1 mené aux Hôpitaux Universitaires de Genève vient effectivement de débuter avec le recrutement du premier patient. Cette étude de preuve de concept vise à évaluer l’innocuité et l’immunogénicité de deux doses de Viaskin contenant une toxine génétiquement détoxifiée de la coqueluche (rPT, mise au point par BioNet-Asia, partenaire du projet) chez l’adulte.

Une nette progression de la prévalence de la coqueluche, une maladie respiratoire très contagieuse, associée à une augmentation de la mortalité chez les nourrissons a été notée dans plusieurs pays à travers le monde, rappelle DBV TEchnologie. La vaccination est recommandée dans le cadre de l’immunisation habituelle des enfants, mais le maintien de l’immunité nécessite des rappels réguliers. Le mode d’administration par voie épicutanée innovant de Viaskin pourrait permettre de proposer un produit plus facile d’utilisation, sans aiguille ni adjuvant, augmentant ainsi l’observance au rappel.

Cette phase 1 sera surpervisée par Claire-Anne Siegrist, professeur de vaccinologie ET de pédiatrie à l’Unige, directrice du Centre de Vaccinologie et médecin-adjoint en pédiatrie (responsable de l’unité immunologie-infectiologie) des HUG et par ailleurs directrice du Centre collaborateur de l’OMS pour l’immunologie vaccinale. L'étude portera sur 60 jeunes adultes. Les 30 premiers recevront deux applications de Viaskin rPT 25 μg (ou un placebo, à l'insu des patients comme des investigateurs). Actif ou inerte, le patch Viaskin sera appliqué pendant 48 heures, avec un intervalle de deux semaines entre les applications. Quatre semaines après la deuxième application de Viaskin, les participants recevront une injection d’une dose du vaccin commercial Boostrix dTpa, de GSK, afin d’assurer dans tous les cas qu'ils bénéficieront du rappel de la vaccination contre la diphtérie, le tétanos et les trois antigènes pertussiques (un seul antigène étant délivré via Viaskin rPT dans le cadre de cette étude). Si l'innocuité et le profil de tolérance ne posent pas de problème, 30 patients d'une seconde cohorte recevront deux applications de Viaskin rPT 50 μg (ou placebo toujours en double aveugle) selon les mêmes modalités.

Au-delà de l'innocuité, principal critère d'une phase 1, les critères secondaires d’efficacité évalueront les réponses humorales des sujets induites par Viaskin rPT administré avec des posologies de 25 μg ou de 50 μg, par rapport à un placebo. À titre encore exploratoire, les réponses immunitaires cellulaires seront également surveillées.

Le Dr Pierre-Henri Benhamou, Président-Directeur Général de DBV Technologies, a souligné : « Utiliser les propriétés immunitaires de la peau représente un changement de paradigme majeur dans le domaine de la vaccination. Le Professeur Siegrist et son équipe ont récemment publié des résultats précliniques montrant une réactivation de l’immunité contre la coqueluche avec une seule application de Viaskin rPT sans adjuvant sur peau intacte. Cette précieuse collaboration avec les HUG et BioNet pourrait donc conduire à une avancée scientifique importante, s’ils venaient à reproduire des résultats comparables chez l’Homme. Le Viaskin rPT pourrait devenir le premier vaccin non invasif et auto-administrable, pour le rappel contre la coqueluche. DBV s’est engagé à innover pour ses patients, afin d’inventer des nouveaux traitements offrant une amélioration significative de leur qualité de vie. La rapide finalisation du recrutement de notre étude de phase III dans le traitement de l’allergie à l’arachide montre l’engouement des patients pour notre immunothérapie si novatrice. Comme pour les allergies alimentaires, notre objectif dans la vaccination est de développer un traitement innovant, efficace et sûr, répondant à des besoins médicaux non satisfaits. Nous sommes très fiers du lancement du programme clinique rPT qui continue de souligner la force et la versatilité [NDLR : ici polyvalence] de notre plateforme technologique Viaskin. »

Le Pr Claire-Anne Siegrist a expliqué : « Nous savons que de fréquents rappels sont nécessaires au maintien de la protection contre la coqueluche, et nos résultats précliniques ont montré que Viaskin pouvait réactiver la protection immunitaire. Nous sommes impatients de voir si ces résultats sont réplicables chez l’homme, ce qui représenterait le cas échéant un changement de paradigme majeur, sans aiguille ni adjuvant, dans la manière dont nous abordons la prévention contre la coqueluche et d’autres pathologies à vaccins préventifs. »

Le Dr Pham Hong Thai, co-fondateur et CEO de BioNet-Asia, a déclaré de son côté : « Étant donné l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin acellulaire recombinant de BioNet Asia contre la coqueluche, démontrées dans le cadre d’études cliniques de phase 2/3, nous sommes impatients d’explorer d’autres modes d’administration. Grâce à cette collaboration avec DBV et les HUG, nous pourrions être en mesure de proposer le premier vaccin de rappel recombinant contre la coqueluche, sans aucune aiguille et montrer ainsi notre engagement à trouver des solutions pour contrôler la recrudescence de la coqueluche à travers le monde ».

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