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Le monopole de Mylan sur l’adrénaline attire les foudres de Hillary Clinton

Après les scandales des pratiques tarifaires de Turing Pharmaceuticals et, dans une certaine mesure, de Valeant, c’est au tour de Mylan de se trouver sous le feu des critiques vis-à-vis des prix de son best-seller, l’EpiPen. Ce système d’injection d’adrénaline est devenu la vache à lait du groupe américain (même si son siège social a été dernièrement transposé à Amsterdam pour des motifs fiscaux, la majeure partie de l’activité et du personnel de Mylan restent basés aux USA). Mais cette situation provoque maintenant un retour de bâton politique, culminant avec un nouveau tweet de la candidate Démocrate Hillary Clinton :

Certes, les injecteurs d’adrénaline -hormone également appelée épinéphrine- répondent à un réel besoin médical. Les personnes souffrant d’allergies importantes, en particulier d’allergies alimentaires, sont à tout moment menacée d’un choc anaphylactique, c’est-à-dire une réaction allergique exacerbée pouvant aller jusqu’à un arrêt respiratoire et/ou cardiaque. Plus de 200.000 admissions aux urgences, et malheureusement plusieurs centaines de décès, sont recensés chaque année rien qu’aux USA à la suite d’un tel choc. De plus le nombre de personnes présentant une allergie alimentaire s’accroît rapidement (1 jeune américain sur 13 à ce jour).

Néanmoins, il est certain que Mylan a bien mené sa barque pour maximiser les revenus d’EpiPen, grâce à des campagnes de sensibilisation et à un lobbying efficace, mais aussi avec une recette vieille comme le monde : de nombreuses et significatives augmentations de tarifs. Au départ, l’EpiPen était un produit de Merck KGaA, récupéré par Mylan en 2007 via rachat du pôle de médicaments génériques du groupe allemand. Ses ventes avoisinaient 200 millions de dollars, pour un prix public d’environ 57 dollars pièce. La patronne de Mylan Heather Bresch a rapidement décidé de tirer le meilleur parti de ce produit dont les personnes hypersensibles peuvent difficilement se passer… Lobbyiste chevronnée, notamment dans la défense des intérêts de l’industrie générique américaine face aux concurrents étrangers, elle a commencé par militer pour rendre le produit le plus largement disponible.

Progressivement, la FDA a modifié sa doctrine sur l’adrénaline : d’abord en recommandant de prescrire le produit à toute personne présentant un risque de réaction allergique sévère, et plus seulement aux personnes avec des antécédents de réactions anaphylactiques, puis en recommandant aux médecins de prescrire deux doses par personne, au cas où la première injection ne serait pas suffisante. Dès lors, Mylan n’a plus vendu l’EpiPen que par paires sur le marché américain, doublant de facto le prix d’accès. Cerise sur le gâteau, après une campagne de sensibilisation tirant volontiers sur la corde sensible, une loi taillée sur mesure, le School Access to Emergency Epinephrine Act, a été votée (y compris par les Démocrates) pour inciter toutes les écoles du pays à se doter d’injecteurs à adrénaline. Le texte avait pourtant été critiqué par la fédération des chefs d’établissement, qui avait pointé du doigt au-delà de la subvention initiale le coût gigantesque pour maintenir des stocks utilisables, compte tenu du fait que le délai de péremption des EpiPen (que Mylan ne s’est jamais soucié d’améliorer) n’est que de douze mois. En outre, cette incitation a renforcé aux yeux des familles l’image de l’EpiPen en tant que planche de salut dont on ne saurait raisonnablement se passer, si possible en ayant un exemplaire sur soi, un à domicile, en voiture, au bureau etc.

Et au fil des années, le prix de l’EpiPen, conçu il y a plus de trente ans et totalement libre de droits, n’a cessé de grimper. Pour une dose de principe actif dont le coût tourne autour d’un dollar (hors matériel d’injection), on est donc passé d’un prix unitaire d’environ 57 dollars et moins de 100 dollars le pack de deux en 2007 à 264,50 dollars le pack vers 2013, 461 dollars en 2015, et jusqu’à 608,61 dollars en mai 2016.

Par comparaison en France, le distributeur d’EpiPen (Meda Pharma) a pricé le pack de deux injecteurs à 75,78 euros (remboursé à 65%, service médical rendu jugé « important » par la commission de la Transparence), et en outre le produit est aussi vendu à l’unité (40,04 euros).

L’inflation constatée sur le marché américain soulève désormais une levée de bouclier. Avant Mme clinton, c'est la sénatrice Amy Klobuchar du Minnesota, dont la propre fille est équipée d’un injecteur, qui a demandé à ce que la commission judiciaire du Sénat et la FTC se penchent sur la question pour déterminer si Mylan enfreint les règlements antitrust. « Il s’agit d’un produit de grande diffusion, et il devient de plus en plus difficile aux personnes qui en ont le plus besoin de s’en équiper. Voilà un nouvel exemple d’une tendance que nous voyons se développer de plus en plus, de hausses outrageuses de prix survenant lorsqu’une entreprise pharmaceutique se trouve en situation de monopole », a expliqué la représentante.

Car Mylan bénéficie effectivement, sans l’avoir forcément cherché, d’un monopole de facto. En effet, le principal concurrent Auvi-Q conçu par Kaléo Pharma, initialement distribué par la filiale locale de Sanofi, a fait l’objet d’une coûteuse campagne de rappel en octobre 2015, amenant Sanofi US à laisser tomber ce partenariat en février dernier. Encore plus récemment, l’israélien Teva Pharmaceuticals qui comptait commercialiser cette année son propre injecteur d’adrénaline a vu sa demande de mise sur le marché rejetée par la FDA.

Et l'EpiPen n’est pas le seul produit de Mylan qui soulève des interrogations. En juin dernier, des sénateurs ont sommé les principaux fournisseurs du naloxone, comprenant Mylan aux côtés de Pfizer, Amphastar, Adapt Pharma et Kaléo, de justifier la pente ascendante des tarifs pratiqués sur cette molécule injectable. Le naloxone est un autre médicament d’urgence, utilisé face à une overdose d’opioïdes. Initialement, la molécule était l’apanage des anesthésistes, leur permettant de rétablir la situation dans le cas où un patient sur-réagit aux produits anesthésiants type morphine, et aux des urgentistes appelés en cas de surdosage. Mais là également, les américains sont de plus "sensibilisés" à l’intérêt de disposer à tout moment de ce médicament présenté comme le remède indispensable aux overdoses… À une époque où justement les cas d’overdose et de décès dus à un mésusage volontaire ou accidentel d’analgésiques opiacés explosent - ils provoquent chaque année davantage de victimes que chez les usagers d'héroïne et de cocaïne réunis.

Le simple jeu de la concurrence pourrait toutefois résoudre l'équation du prix de ces médicaments injectables. Et cette solution pourrait venir de France. La société bourguignonne Crossject ambitionne en effet de se positionner sur le marché des traitements d'urgence avec un dispositif unique au monde d'injection sans aiguille appelé Zeneo. Parmi son portefeuille de produits en développement, Crossject compte d'ailleurs une version de Zeneo Adrénaline et une Zeneo Naloxone, entre autres indications.

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