NASH : prises de bénéfices sur le titre Intercept, l’action Genfit en profite

Dans la foulée de l’annonce du protocole de la dernière étape du développement clinique de son médicament OCA (acide obéticholique), le titre Intercept Pharmaceuticals chutait de plus de 10 % mardi, vers 271 dollars, alors qu’il évoluait la veille à son plus haut niveau depuis neuf mois.

Si le chiffre de 2500 patients à inclure dans l’essai REGENERATE à venir apparaît réfréner l’appétit des investisseurs, la plupart des analystes s’attendaient à une telle ampleur. Intercept souligne en outre que l’essai s’articulera en fait en deux parties : une première analyse sera menée après 72 semaines de traitement chez 1400 volontaires, et c’est sur cette base que sera soumise la demande de mise sur le marché. Par ailleurs, aucune étude spécifique de la sécurité cardio-vasculaire n’est demandée par les autorités.

C’est au troisième trimestre 2015 que devrait commencer l’étude de phase 3 REGENERATE, dans le prolongement de l’essai de phase 2b baptisé FLINT, lequel a permis à Intercept d’obtenir de la FDA la désignation convoitée de « rupture thérapeutique » (Breakthrough Therapy) pour l’OCA en tant que traitement potentiel des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique avec fibrose du foie.

Sur avis concerté de la FDA et de l’agence européenne du médicament, l’essai comparera l’efficacité d’un traitement par OCA en prise quotidienne aux dosages de 10 milligrammes et 25 milligrammes face à un placebo (trois bras au total).Au bout de 72 semaines seront analysés :
1) La proportion de patients traités par OCA ayant connu une régression d’au moins un stade de la fibrose, sans aggravation de la NASH ;
2) Vice versa, la proportion de patients traités par OCA ayant bénéficié d’une régression de la NASH sans aggravation de la fibrose hépatique ;
3) Additionnellement, une série de critères histologiques et de marqueurs non-invasifs seront aussi évalués.

"Les données récemment présentées issues des analyses de FLINT chez les patients atteints de NASH et de fibrose suggèrent que, outre son apparente capacité à résorber la NASH, l’OCA semble améliorer de façon significative la fibrose du foie, en particulier chez les patients à risque élevé de progression vers la cirrhose", a déclaré le Professeur Vlad Ratziu, de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière et de l'Université Pierre- et- Marie- Curie. "Un bénéfice sur la fibrose du foie est important, car des études concordantes montrent que ce critère est le meilleur prédicteur histologique des complications hépatiques et de la mortalité".

Après trois séances consécutives de repli, l’action de la société lilloise Genfit profitait du repli d'Intercept pour rebondir de 8,40 % en clôture à 40,03 euros. La direction de Genfit dit envisager une phase 3 pour le GFT-505, un composé initialement développé en tant qu'anti-diabétique et désormais repositionné dans le traitement de la NASH (syndrome du foie gras, sans traitement à ce jour). L'action reste toutefois en berne par rapport à son niveau précédant l'annonce des résultats de son essai GOLDEN-505, qui n'a pas atteint son principal critère d'efficacité.