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Novartis: soumission d’approbation dans les CAR-T aux US dès 2017

Novartis a publié des résultats d'une étude sur sa nouvelle thérapie pour deux types de piste de cancer du sang, renforçant sa confiance sur une soumission d’approbation aux US dès 2017.

Novartis, un acteur majeur dans les CAR-T (thérapie cellulaire de récepteur d'antigène chimérique), a testé son produit CTL019 sur 15 patients adultes atteints de forme de lymphome (appelé lymphome diffus à grandes cellules B, ou DLBCL), et 11 patients atteints de lymphome folliculaire.

Les résultats, présentés ce week-end au congrès de l'ASH à Orlando, ont montré que les taux de réponse globaux (patients ayant vu une réduction de leur cancer à trois mois) étaient de 47% chez les patients atteint de DLBCL, et 73% dans le lymphome folliculaire. En terme de sécurité du produit, Novartis a annoncé que 4 patients avaient développé une réponse inflammatoire, souvent ressemblant à de la grippe commune lorsque les cellules cancéreuses sont tuée, alors que 2 patients ont développé une toxicité neurologique. La toxicité semble donc être bien gérée, alors qu’il y a un véritable besoin insatisfait pour ces pathologies.

Une étude de phase 2 est en cours avec ce produit (voir détail de l’étude ici) sur des patients ayant une maladie avancée, qui ne répondent pas au traitement standard. 100 patients sont prévus dans cette étude.

Novartis a déclaré que les conclusions sur son produit CTL019 renforçaient sa feuille de route pour une soumission auprès de la FDA sur une demande d’approbation en 2017 dans le LMNH-B (25000 nouveaux cas aux US et 10000 décès chaque année). Les promesses dans les CAR-T sont tels que des soumissions en un temps record de développement semblent possibles, avec un accès au marché facilité et fortement raccourci et un potentiel commercial semble considèrable.

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