Refus d’approbation de la FDA pour Medincell
Le titre Medincell (MDCL) a été malmené en bourse après l'annonce du refus d'approbation de son traitement à libération prolongée de la schizophrénie...
Refus d'approbation de la FDA pour TV46000/mdc-IRM
Teva Pharmaceuticals, le partenaire de MedinCell, a annoncé le 20 Avril que la FDA avait émis une CRL ("Complete Response Letter", lettre de réponse complète) concernant le de demande d'approbation de nouveau médicament (NDA) pour TV46000/mdc-IRM (suspension injectable sous-cutané de rispéridone à libération prolongée) dans le traitement de la schizophrénie.
Le cours de Medincell a terminé la séance en baisse de 29,1% à 6,23 Euros dans de forts volumes 491K titres échangés.
La société précise que "Teva et MedinCell restent engagés dans le développement de la rispéridone et de la mise à disposition du produit, aussi rapidement que possible, pour les patients américains. Teva prépare, sur la base de cette lettre, les prochaines étapes et travaillera en étroite collaboration avec la FDA pour répondre à ses recommandations".
Quelle suite à ce refus d'approbation ?
Suite à cette annonce, Christophe Douat, Président du Directoire de MedinCell a déclaré: "Nous avons pleinement confiance en notre partenaire Teva pour agir rapidement compte tenu des résultats positifs des études de phase 3. Teva reste confiant dans la technologie de MedinCell pour le développement de produits injectables à libération prolongée".
Nul ne connait le contenu exact de la CRL, qui n'est pas rendue publique. Bien que la FDA propose des mesures correctives et adaptatives pour obtenir une approbation, il est difficile de statuer sur un éventuel délai d'approbation et si une resoumission sera effectuée dans les mois qui vont suivre pour cette solution injectable sous-cutanée à libération prolongée de rispéridone dans la schizophrénie utilisant la technologie de MedinCell.
La société va organiser une web conférence sur Boursorama ce Jeudi soir.
En baisse de 42% en 2022, le titre est la 15e plus forte baisse à la bourse de Paris depuis le début de l'année (tous secteurs confondus).
