News

Réponse européenne en vue pour AB Science au deuxième semestre

La société parisienne AB Science pourrait obtenir d'ici la fin de l'année le feu vert de l'agence européenne du médicament à la commercialisation de son inhibiteur de protéine kinase masitinib dans le traitement de la mastocytose. En cas d'avis positif de l'EMA, l'homologation proprement dite par la Commission européenne intervient généralement deux mois après.

AB Science prévoit de déposer auprès de l'EMA (European Medicines Agency) sa demande d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère chez l’adulte à la fin du premier trimestre 2016, a annoncé la société lundi soir, ce qui pourrait aboutir à un avis des autorités européennes vers le début du quatrième trimestre compte tenu du délai d'examen, fixé généralement à 210 jours - hors navette éventuelle avec la société si des éléments complémentaires s'avèrent nécessaires. En cas d'avis positif, la Commission européenne donne pratiquement toujours l'autorisation de mise sur le marché, généralement sous deux mois (non contraignant).

À la suite d'une réunion préalable au dépôt du dossier, qui s'est tenue début janvier, les rapporteurs désignés par l'EMA ont accepté d’examiner le dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique sévère sur la base des résultats de l’étude de phase 3 AB06006, laquelle avait atteint l'ensemble de ses critères d'évaluation. Les rapporteurs ont recommandé à AB Science de soumettre une demande pour le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère, réfractaire aux traitements symptomatiques à l’optimal, chez l’adulte.

Sollicités par AB Science, les rapporteurs ont indiqué qu’ils recommandaient de déposer un dossier pour un
enregistrement définitif plutôt que conditionnel.

La société a aussi demandé aux rapporteurs si une évaluation accélérée était possible, mais les rapporteurs ont indiqué qu’une évaluation accélérée (typiquement 150 jours au lieu de 210) était peu probable dans la mesure où la mastocytose systémique indolente n’est pas une maladie mortelle, bien que le besoin médical soit reconnu.

En plus de la mastocytose, AB Science n'exclut d'obtenir une autre réponse potentielle en 2016, dans la sclérose latérale amyotrophique, en fonction des résultats de phase 3 attendus prochainement (au cours du trimestre courant).

Recevez l’actualité Biotech par mail

Connexion

Tag Cloud

s2Member®