Sanofi renonce à commercialiser l’auto-injecteur de l’américain Kaléo

Sanofi ne semble pas avoir fait les choix les plus pertinents en matière de nouveaux modes d’administration de molécules thérapeutiques établies. Après le naufrage pourtant prévisible de l’inhalateur à insuline Afrezza, le groupe français renonce à poursuivre la commercialisation de l’auto-injecteur à adrénaline de l’américain Kaléo. Le matériel de Kaléo, Auvi-Q, ne permettait pas de se passer d’aiguille, ce qui implique toujours un taux d’échec lors de manipulations effectuées dans l'urgence. L’avantage concurrentiel du dispositif sans aiguille de Crossject n’apparaît que plus clairement.

La filiale Sanofi US du géant pharmaceutique tricolore va restituer à Kaléo (société précédemment dénommée Intelliject) les droits de distribution aux Etats-Unis du système Auvi-Q d'auto-injection d'épinephrine, l’hormone plus couramment appelée adrénaline. Il s'agit d'un traitement d’urgence destiné aux personnes allergiques, pour éviter un choc anaphylactique. Plus de 200.000 admissions aux urgences et plusieurs centaines de décès sont recensés chaque année aux USA à la suite d’un tel choc, les adolescents et les jeunes adultes payant le plus lourd tribut, tandis que le nombre de personnes présentant une allergie alimentaire s’accroît rapidement (1 jeune américain sur 13).

En 2009, Sanofi avait versé 25 millions de dollars pour soutenir le développement de cette jeune pousse américaine fondée par les frères Eric et Evan Edwards, eux-mêmes fortement allergiques et qui cherchaient une solution plus pratique à leur problème. Leur dispositif égrénait un compte à rebours de cinq secondes pendant lesquelles il faut maintenir le dispositif appuyé sur la cuisse et un signal lumineux se déclenchait à la fin de l'injection. Le partenariat de distribution aurait permis à Kaléo de percevoir jusqu'à 205 millions de dollars de milestones.

Toutefois, Sanofi a dû se résoudre à lancer en octobre 2015 une campagne de rappel de tous les injecteurs commercialisés (lire à ce sujet notre lettre n°53), après des retours mettant en évidence « des problèmes susceptibles d’empêcher le dispositif de fournir la quantité nécessaire du médicament ». En réalité, la difficulté n’est pas spécifique à Auvi-Q mais à l’ensemble des auto-injecteurs à aiguille. En 1998, le leader du marché EpiPen avait fait lui aussi l’objet d’un rappel massif.

Le problème est que, malgré tous les gadgets visuels ou auditifs, il est impossible de garantir à 100 % une manipulation correcte par le patient, considérant que l’injection a souvent lieu dans une situation de stress important. En effet pour assurer l’injection de toute la dose efficace, il faut que le patient ne pique pas à côté, que l’aiguille pénètre dans la chair au-delà de la couche graisseuse pendant les 5 secondes etc. Une forte corpulence du patient, cas qui n’est pas excessivement rare aux USA, complique encore les choses. En cas d’anaphylaxie, le dispositif doit pouvoir être utilisé partout, n’importe quand et par n’importe qui – or c'est le facteur humain qui est parfois défaillant (d'autant que certains patients ne prennent même pas la peine de prendre connaissance du mode d'emploi).

À l’heure actuelle, Crossject, une entreprise de la Côte-d’Or, dispose d’une technologie unique permettant l’injection sans aiguille de l’épinéphrine. Baptisé ZENEO, l’appareil élimine le risque d’injection partielle ou « à côté de la plaque » puisque l’appareil ne se déclenche qu’au contact avec la peau et délivre la totalité de la dose en une fraction de seconde. L'injection ne peut pas échouer.

Crossject n’a pas divulgué son partenaire actuel mais indique que ZENEO épinéphrine fait déjà l’objet d’un accord. La société développe six autres versions visant d’autres indications d’urgence (épilepsie, migraine aigue, overdose d’un traitement aux opioïdes…).

Lire aussi notre étude complète sur Crossject dans la lettre BiotechBourse n°51.