Sensorion en place pour la phase 2 de SENS-111 au 2e trimestre 2016
À la suite des résultats de phase 1b, visant à établir la gamme de doses potentiellement efficaces pour traiter les crises aiguës de vertige avec SENS-111, Sensorion confirme le lancement, dès le deuxième trimestre 2016, d'une étude clinique internationale de phase 2 pour ce composé, actuellement le plus avancé de la société. Parallèlement, Sensorion a mise en place avec la firme américaine Yorkville Advisors Global un financement composite (obligations convertibles en actions assorties de bons de souscription), permettant une levée de fonds jusqu'à 25 millions d'euros, pour une dilution maximale de l'ordre de 25 %.
La phase 1b a consisté en l'administration de doses croissantes de SENS-111 chez 100 volontaires sains afin d'établir à partir de données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques la gamme de doses potentiellement efficaces pour traiter les crises aiguës de vertige. Après les résultats de la première partie de l’étude (dont les résultats intérimaires sur des doses de 50 à 100 mg avaient été communiqués en avril 2015), la seconde partie de l’étude a porté sur des doses allant jusqu’à 500 mg. Comparé au placebo, SENS-111 s'est révélé bien toléré : aucun effet indésirable notable n’a été observé dans le groupe de sujets traités avec le principe actif, même à des doses très élevées.
Les données pharmacocinétiques ont quant à elles mis en évidence une bonne relation entre la dose administrée et les concentrations plasmiques. Combinées au test calorique dont l’objectif était de reproduire chez des sujets sains les symptômes des patients atteints de vertige aigu, elles ont permis de préciser la gamme de doses à tester dans les pathologies vestibulaires. Ces résultats vont permettre de commencer, comme prévu, l’étude de phase 2 chez des patients atteints de vertige aigu (lié à une atteinte vestibulaire) dans le courant du deuxième trimestre 2016.
Parallèlement, Sensorion a mis en place auprès du spécialiste américain Yorkville un financement destiné à soutenir l’internationalisation des programmes cliniques de phase 2 en Europe et aux Etats-Unis. Les obligations convertibles et les BSA acquis par Yorkville pourront être revendues mais non cotées et, en fonction des hypothèses de cours, pourraient permettre de lever entre 17 et 25 millions d'euros. Pour les actionnaires existants, l'opération pourrait entraîner une dilution maximale jusqu'à 25 % - degré très variable en fonction des hypothèses de conversion et d'exercice. Sensorion ne paiera pas d'intérêt sur les obligations, mais celles-ci sont émises avec une décote par rapport à leur valeur nominale.
Yorkville Advisors Global a déjà fourni des financements complexes à plusieurs biotechs européennes, dont Erytech, Genfit, Tigenix, Global Bioenergies, Frontera, ainsi qu'à des entreprises d'autres secteurs.
