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TiGenix revient à son plus haut depuis le début de l’année

L'action TiGenix a terminé en tête du marché belge mardi après les résultats à un an du Cx601.

De quoi renforcer encore la confiance des investisseurs envers le potentiel du Cx601, un traitement par thérapie cellulaire des complications de la maladie de Crohn. Les données de suivi à un an des patients, publiées lundi soir par TiGenix, ont permis au titre de signer mardi la plus forte hausse de la Bourse de Bruxelles, +6,54 % à 1,12 euro.

En plein "lundi noir" boursier le 24 août 2015, TiGenix avait connu une séance euphorique, gagnant plus de 23 % à l'annonce de résultats extrêmement encourageants de sa thérapie cellulaire Cx601 pour soigner les patients souffrant de fistules périanales complexes, complication de la maladie de Crohn affectant environ 100.000 personnes (Europe + USA) et principale cause d'incontinence chez l'adulte. 24 mois après une injection unique, il avait été constaté à la semaine 24 un taux de rémission combiné de 51,5 % pour le Cx601, contre 35,6 % pour le placebo (calculé sur le nombre de patients suivis jusqu'à cette echéance). Un chiffre déjà considérable, s'agissant de patients chez qui au moins une thérapie de première intention, notamment anti-TNF, avait échoué. Mais l'essai n'était pas terminé puisque les chercheurs prévoyaient un deuxième bilan à 52 semaines.

Un an après l'injection du Cx601 (suspension de cellules-souches allogéniques expansées dérivées de tissus adipeux –eASC- administrée par injection locale), 56,3 % des patients qui avaient reçu le traitement étaient en rémission contre 38,6 % des personnes sous placebo (p=0,010), mesuré au sein du groupe mITT. En prenant les chiffres depuis la population initiale de l'étude, ou ITT, (dans ce cadre les personnes ne se présentant pas aux examens de suivi sont considérées comme non répondeurs), le taux de rémission reste significativement supérieur, 54,2 % contre 37,1 % pour le bras placebo, avec une p-valeur presque identique de 0,012. Bien entendu, l'ensemble des patients recevaient par ailleurs les meilleurs soins disponibles.

Les données d'ADMIRE-CD à 52 semaines montrent également que le taux de fermeture durable des fistules est plus élevé chez les patients ayant bénéficié du Cx601 (75 % des patients qui étaient en rémission à la semaine 24, contre 55,9 % dans le bras placebo).

"Les résultats à un an de cette importante étude ouvrent un nouveau paradigme pour le traitement des fistules périanale provoquées par la maladie de Crohn, l'une des manifestations les plus graves de cette maladie. Avec une seule injection de Cx601 plus de 50 % des patients sont en rémission à un an avec un profil d'innocuité favorable. De façon remarquable, le traitement continue à produire des bénéfices après six mois supplémentaires pour la plupart des patients qui avaient connu une rémission au bout des six premiers mois, une percée majeure dans ce domaine", a déclaré le Dr Julián Panés, qui préside le comité scientifique de l'essai, par ailleurs chef du département de gastro-entérologie et chef de l'Unité des maladies inflammatoires de l'intestin à l'Hospital Clínic de Barcelona (traduit par nous).

Depuis la publication des premiers résultats intérimaires de l'étude à l'été 2015, l'action TiGenix affiche 56,7 % de gains.

L'essai se poursuivra encore une année complète, avec un suivi à 104 semaines attendu début 2017. Mais en attendant l'entreprise évalue les possibilités de partenariat sur le produit, estimant que le marché des traitements des fistules complexes pourrait atteindre 2 milliards de dollars à l'échelle des USA et de l'Europe.

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