TxCell : Ovasave perd un partenaire et prend une année de retard

TxCell, société sophipolitaine qui développe, à partir de sa plate-forme basée sur les propriétés des lymphocytes T régulateurs spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) autologues, des immunothérapies cellulaires personnalisées destinées aux maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques et sévères, a annoncé mercredi avoir mis fin à son accord avec Trizell. Trizell, apparenté au spécialiste des MICI Ferring, ne lèvera donc pas son option pour acquérir les droits d'Ovasave, un traitement en cours d'essai clinique dans la maladie de Crohn. TxCell indique en outre que l'étude de phase 2b entamée fin 2014 allait être ajustée et reprendre au deuxième trimestre 2016 avec des lots fabriqués par un sous-traitants. Les premiers résultats de cette phase 2b ne sont plus attendus avant le quatrième trimestre 2017 ou le premier trimestre 2018.

Conclu en décembre 2013, le contrat offrait au laboratoire suisse Ferring une option exclusive de licence sur les droits de développement et de commercialisation d’Ovasave dans les maladies inflammatoires de l’intestin, notamment la maladie de Crohn. Si l'option avait été levée, le contrat de licence prévoyait jusqu'à 76 millions d'euros de paiements à TxCell ainsi que des royalties. En janvier 2015, l'option avait été transférée à Trizell, entité cousine de Ferring (toutes deux étant contrôlées in fine par Frederik Paulsen) puis en avril le contrat d'option avait été amendé en faveur de la société française. Trizell avait alors convenu d'avancer jusqu’à 1,1 million d’euros pour accélérer l'industrialisation du procédé de production des lots d'Ovasave, alors que ce paiement d'étape n'était initialement prévu qu'au moment de l'exercice éventuel de l'option.

Cependant, ces plans ont été fortement pertubés par la suspension par l'ANSM de l'autorisation d'ouverture du site de production de TxCell de Besançon. Dans son rapport, l'ANSM avait stigmatisé un système de gestion de la qualité "déficient", étant donné 112 déviations majeures aux BPF entre 2014 et 2015, certaines restant non traitées au jour de la décision.

Ce revers a contraint la direction de TxCell à se tourner exclusivement vers la sous-traitance et à procéder à la fermeture du site de Besançon.

Retrouvant la totalité des droits relatifs à Ovasave, moyennant un paiement initial de 2 millions d'euros, TxCell compte maintenant revoir le design de l'esai CATS29 actuellement mené avec Ovasave, en abandonnant la phase consacrée à l'exploration de doses. Cette phase 2b serait recentrée sur son objectif principal. À l’issue de ces ajustements, TxCell compte reprendre l’étude clinique au deuxième trimestre 2016 avec des lots fabriqués par le belge MaSTherCell (et non le britannique Cell Therapy Catapult comme il était mentionné en avril). Dès lors, la fin du recrutement des patients est attendue au troisième trimestre 2017 pour de premiers résultats au quatrième trimestre 2017 voir au premier trimestre 2018.

NOTRE AVIS : Dès l'annonce de la décision de l'ANSM en juin nous avions noté le risque d'un retard potentiel par rapport au calendrier initial qui envisageait des résultats fin 2016 / début 2017. Nous avions indiqué à l'annonce du choix d'abandonner la production en propre pour se tourner vers la sous-traitance que la question du maintien du calendrier de l'essai CATS29 restait posée. Nous pensons que celle de l'impact de ces évènements dans les comptes du groupe TxCell va devenir de plus en plus pressante, même si la société estime que le coût opérationnel de son site de production était supérieur à celui de sa fermeture.