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Principal critère atteint dans l’essai de phase 2 du vaccin de Valneva contre C. difficile

Valneva SE a fait état de résultats positifs dans l'essai clinique de phase 2 sur son candidat vaccin IC84 contre l’infection au clostridium difficile (C. difficile), bactérie qui est en passe de devenir la première cause
d'infections nosocomiales potentiellement mortelles dans le monde - on estime à 450.000 le nombre de cas annuels d'infection au C. difficile rien qu’aux Etats-Unis et près de 30.000 patients décèderaient dans les trente jours suivant le diagnostic.

Alors que la prévalence et la morbitié de l'infection à C. difficile sont en forte augmentation depuis le début des années 2000, il n'existe aujourd'hui aucun traitement spécifique (en dehors de la prise d'antibiotiques, d'autant moins efficace que la plupart des cas touchent des patients dont la flore intestinale a justement été fragilisée par certains antibiotiques pris à doses élevées ou pendant de longues périodes). En revanche trois candidats vaccins sont en phase clinique : le vaccin de Valneva mais également ACAM-CDIFF de Sanofi-Pasteur et PF-06425090 de Pfizer.

Dans cet essai, le candidat vaccin IC84 a généré de fortes réponses immunitaires contre les toxines A et B (considérées comme étant principalement à l’origine de l’IDC) du C. difficile et a démontré un bon profil de tolérance et d’innocuité.

L’essai, mené en Allemagne et aux Etats-Unis dans le cadre d’une IND (autorisation de développement clinique), comprenait 500 participants, répartis dans différentes cohortes : faible dose du vaccin sans adjuvant, forte dose du vaccin avec ou sans adjuvant (hydroxide d’aluminium), et placebo.

Le vaccin de Valneva s’est révélé immunogène avec toutes les doses et formulations testées puisque des réponses par anticorps IgG et fonctionnelles (neutralisantes) ont été constatées.

L'étude a atteint son critère principal en termes d’identification dose/formulation avec le taux de séroconversion le plus élevé contre les toxines A et B à Jour 56 et c'est la dose la plus élevée sans adjuvant qui a généré la réponse immunitaire la plus importante.

Le taux de séroconversion observé sur cette population âgée et difficile à vacciner est apparu "à un niveau de réponse suffisant et en ligne avec les données publiées d’essais cliniques de vaccins prophylactiques comparables contre le C. difficile", a précisé Valneva, sans chiffrer encore les données. En effet, la réponse immunitaire et les paramètres d’innocuité vont être étudiés jusqu’à 210 jours post-administration et la clôture de l’étude est attendue au second trimestre 2016.

La société annoncera les prochaines étapes de développement prévues après la fin de l’étude et différentes consultations avec les autorités de santé et son partenaire GSK.

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