Néovacs va pouvoir inclure des patients américains dans son essai de phase 2b
La société Néovacs a obtenu de la Food and Drug Administration américaine le sésame, appelé IND (Investigational New Drug), lui permettant d'étendre aux aux États-Unis l’essai clinique de phase 2b sur son principal candidat, l’IFNα Kinoïde, dans le traitement du lupus. Une étape très attendue des investisseurs, dans la mesure où Néovacs avait indiqué au lancement de l'essai (à l'automne 2015) attendre l'IND pour le début de l'année 2016.
"Cette autorisation de la FDA est un réel succès pour Néovacs et va permettre d’élargir notre étude clinique en cours à des centres et patients américains. La FDA a donné son accord conformément au délai réglementaire d’évaluation, ce qui souligne le caractère complet et convaincant de notre dossier. D’importants centres d’investigations notamment dans les villes de New-York, Oklahoma City et Miami attendaient cette autorisation pour la mise en place de l’étude. Le recrutement des patients pourra en conséquence commencer rapidement", a expliqué Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs.
Une douzaine de patients américains prendront donc part à cette phase 2b, qui intègrera dorénavant 178 patients au total, dans 19 pays d’Amérique latine, d’Asie, d’Europe, et donc des États-Unis.
L'objectif est d’évaluer, par rapport à un placebo, l’efficacité biologique et clinique de l’IFNα Kinoïde chez des patients atteints de forme modérée à sévère du lupus érythémateux systémique (LES), maladie dont aucun traitement ne permet aujourd'hui d'adresser les causes. Les résultats sont attendus à partir de juin 2017.
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