Valneva : Fin de recrutement de la Phase 2 dans Lyme

Le spécialiste des vaccins Valneva a annoncé la finalisation du recrutement pour l'essai clinique de Phase 2, VLA15-221, son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Les premiers résultats sont attendus pour 2022...

• Quelques 625 patients dans cette étude de Phase 2. Résultats initiaux au S1 2022

Valneva précise que cet essai s'appuie sur les précédents essais de Phase 2 positifs et inclut des participants adultes et pédiatriques dans le but de contribuer à l’accélération du programme pédiatrique du candidat vaccin.

Au total, ce sont 625 participants qui sont recrutés dans cette études, âgés de 5 à 65 ans. L'étude est randomisée, les participants vont recevoir des injections de VLA15 à 0, 2 et 6 mois ou à 0 et 6 mois (200 volontaires chacun) ou un placebo à 0, 2 et 6 mois (200 volontaires).

Selon le communiqué, les principales données d’innocuité et d’immunogénicité seront évaluées environ un mois après l’administration de la dernière dose du schéma de vaccination initial (soit à 7 mois). L'objectif de l'essai est de démontrer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin sur des participants allant jusqu'à l'âge de 5 ans et de déterminer le schéma de vaccination optimal pour la Phase 3.

Valneva et son partenaire Pfizer ont signé un accord de collaboration en avril 2020 pour co-développer et commercialiser VLA15. Valneva a publié des résultats initiaux positifs pour les deux études de Phase 2 de VLA15 menées chez plus de 800 adultes sains. Les résultats initiaux de VLA15-221 sont attendus au premier semestre 2022.

• Commentaires de Valneva et de Pfizer suite à cette annonce

« La finalisation de ce recrutement représente une nouvelle étape importante dans le développement de VLA15. En cas de succès, cet essai pourrait permettre l'inclusion d'une population pédiatrique dans l'étude de Phase 3. La maladie de Lyme reste une préoccupation majeure et est répandue chez les enfants. Il est donc extrêmement important pour nous de proposer un vaccin qui pourrait potentiellement protéger à la fois les adultes et les enfants aussi rapidement que possible. Nous tenons à remercier toutes les personnes impliquées dans les différents essais pour leurs contributions, qui ont permis de faire avancer le développement du vaccin et de respecter notre calendrier » Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur Médical de Valneva

« Compte tenu de l'importance médicale de la maladie de Lyme, de son impact possible à long terme et du mécanisme de protection connu, le développement d'un vaccin multivalent visant à prévenir six sérotypes de Borrelia a le potentiel de répondre à un grand besoin non satisfait. Nous sommes heureux que le recrutement de l’'essai de Phase 2 ait été totalement finalisé et avons hâte d’atteindre ce que nous espérons sera une conclusion heureuse de l’essai » Kathrin Jansen, PhD, Senior Vice President et responsable de la recherche et du développement des vaccins de Pfizer