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TxCell se relance grâce à la reprise des essais d’Ovasave en Europe

Le développement d'Ovasave, le candidat le plus avancé de TxCell, va pouvoir reprendre. La société a obtenu pour cela le feu vert des autorités règlementaires européeennes ainsi que du comité de surveillance, et ses équipes mettent maintenant "tout en œuvre pour redémarrer l’étude CATS29 dès que possible".

Ovasave est une thérapie cellulaire issue de la plate-forme ASTrIA (Antigen Specific Treg for Inflammation and Autoimmunity) de TxCell, destinée aux patients atteints de maladie de Crohn modérée à sévère et réfractaires aux traitements existants. Le développement clinique avait été suspendu en raison de la fermeture par l'ANSM du site de production en propre de la société à Besançon en juin 2015 en raison de manquements aux BPF. TxCell a alors préféré fermer ce site pour se tourner vers la sous-traitance. C'est avec des lots fournis par le belge MaSTherCell que l'étude CATS29 va reprendre.

L’autorisation de redémarrer l'essai, obtenue par le biais d’une "Voluntary Harmonized Procedure", procédure harmonisée au niveau européen, prend en compte d'une part ce nouveau fabricant MaSTherCell en tant que CMO et d’autre part un protocole modifié.

L'essai se fera désormais avec une seule dose contre placebo, au lieu de trois doses prévues initialement. Le nombre de patients passe en conséquence de 160 patients (4 bras dont placebo) à 56 patients (2 bras dont placebo). L'objectif principal est d’atteindre un taux de réponse de 70% dans le bras Ovasave, vs. 30% dans le bras de contrôle, la réponse au traitement étant définie comme une diminution d'au moins 100 points du CDAI (Crohn’s Disease Activity Index). 29 centres situés dans 6 pays européens devraient participer à CATS29.

Le protocole prévoit 32 semaines de traitement : 8 semaines en aveugle suivies de 24 semaines en ouvert. La première injection en début de traitement se fera en aveugle (soit placebo, soit Ovasave à la dose 10 puissance 6, randomisation de 1:1). Les trois injections suivantes, une toutes les 8 semaines, se feront en ouvert, avec Ovasave à la dose 10 puissance 6 uniquement.
Les premières données cliniques devraient être disponibles dans les 18 à 21 mois suivants la reprise de l’étude.
Quant à la partie américaine de l'étude, TxCell indique qu'elle modifiera également son dossier d’IND (Investigational New Drug) en conséquence.
"Nous avons pris d’importantes mesures structurelles au cours des 12 derniers mois", a commenté Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell, rappelant le rachat de l’ensemble des droits sur Ovasave auprès de Trizell/Ferring, la décision d’externaliser la production (à MaSTherCell en Europe et à PCT aux Etats-Unis) et le lancement d'une seconde plateforme, ENTrIA (Engineered Treg for Inflammation and Autoimmunity), basée sur des cellules CAR-Treg. "Recentrée sur des activités à forte valeur ajoutée, TxCell aborde un nouveau chapitre de son histoire. L’étude CATS29 devrait nous fournir des données cliniques contrôlées importantes qui nous aideront à renforcer le
positionnement d’Ovasave et plus généralement de la technologie de TxCell dans le traitement des maladies inflammatoires et auto-immunes sévères", a conclu le dirigeant.

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