Délais pour Valneva dans l’approbation en Europe de son vaccin COVID-19
Valneva a procédé à une mise à jour de l’avancée du processus de revue réglementaire de son vaccin COVID-19 par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA)...
La société annonce que "suite à la réunion du CHMP la semaine dernière, Valneva a reçu une nouvelle Liste de Questions (LoQ). Celle-ci inclut des demandes de soumission de nouvelles données et de justifications supplémentaires d’une autorisation conditionnelle de mise sur le marché".
Valneva précise qu'elle va "répondre à ces questions dans les prochains jours. Si le CHMP accepte les éléments envoyés par Valneva, la Société pourrait obtenir une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au cours de ce trimestre".
Thomas Lingelbach, le Président du directoire de Valneva a commenté : « Nous sommes déçus que l'EMA n'ait pas considéré nos soumissions comme suffisantes à ce jour. Nous restons pleinement engagés à travailler conjointement avec les autorités réglementaires en vue de l'autorisation de mise sur le marché du produit. VLA2001 est le seul candidat vaccin inactivé contre la COVID-19 en Europe, et nous continuons à recevoir chaque jour des messages de personnes à la recherche d’une approche vaccinale plus traditionnelle ».
Il y a deux semaines, l’agence réglementaire britannique (MHRA) avait validé une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.
- Newsflow robuste attendu lors des prochains trimestres
La société devrait communiquer sur plusieurs essais lors des prochaines semaines / prochains trimestres :
Vaccin contre la maladie de Lyme (VLA15) : premières données pédiatriques attendues au T2 2022
Vaccin contre le chikungunya (VLA1553) : Le processus de pré-soumission devrait commencer au T2 2022
Vaccin contre le chikungunya (VLA1553) : Les données finales de la Phase 3 lot à lot sont attendues au T2 2022
Vaccin contre la maladie de (Lyme VLA15) : lancement de l'essai de phase 3 prévu au T3 2022
