Adocia stoppe son programme dans l’ulcère du pied diabétique faute de résultats probants en phase 3
Mauvaise surprise pour Adocia : l'étude de phase 3 sur son traitement de l'ulcère du pied diabétique, BioChaperone PDGF, n'a pas satisfait à son principal critère d'évaluation. La société annonce qu'elle stoppe tout développement dans ce domaine, même si un examen approfondi des données va être mené pour tenter de comprendre le problème. La déception est d'autant plus forte qu'Adocia avait préalablement obtenu en phase 1/2 des résultats positifs sur un échantillon suffisamment vaste (200 patients, soit presque autant que les 252 de la phase 3) pour pouvoir envisager avec une certaine confiance cette nouvelle phase d'essais cliniques.
Reformulation du PDGF-BB (l'unique biothérapie homologuée dans cette indication par la FDA comme par l'EMA, commercialisée sous la marque Regranex) pour permettre une administration par spray et à une fréquence diminuée (seulement 1 jour sur 2 contre une application quotidienne du Regranex, sous forme de crème), le BioChaperone PDGF visait à offrir une solution thérapeutique d'usage simplifié notamment pour les pays émergents. Adocia a d'ailleurs mené l'ensemble des essais exclusivement en Inde. Autre avantage, le conditionnement de son candidat ne nécessite pas une conservation au frais, contrairement au traitement actuellement sur le marché.
Lors de l'essai 1/2 mené en 2013, BioChaperone PDGF avait satisfait au critère principal de non-infériorité au Regranex en termes de cicatrisation complète au terme de 20 semaines de traitement. Le taux de réouverture des lésions s'était aussi révélé moindre.
« Nous sommes surpris et déçus par ces premiers résultats, qui ne sont pas cohérents avec les résultats cliniques positifs de Phase 1/2 reportés précédemment. Nous avons donc initié une revue exhaustive de l'étude pour analyser la divergence entre les données. Cependant, l'ulcère du pied diabétique s'est révélé une pathologie très difficile à adresser, comme illustré par plusieurs échecs récents en phase clinique tardive [NDLR : fin 2015 un essai de phase 3 de l'américain Derma Sciences a aussi échoué à produire des résultats significatifs]. La principale raison est le manque de standardisation du procédé de traitement de ces types de plaies. Dans ce contexte, nous avons décidé d'arrêter tout travail de développement dans cette indication. Comme nous l'avions précédemment annoncé, nous concentrons nos efforts sur notre portefeuille de thérapies injectables innovantes pour le traitement du diabète », a expliqué Gérard Soula, Président Directeur Général d'Adocia.
Jusque là, la firme lyonnaise espérait lancer au second semestre 2016 un programme pivot en Europe et aux Etats-Unis sur ce projet, entièrement mené en interne. Ce projet abandonné, le portefeuille de produits d'Adocia en stade clinique comprend les insulines BioChaperone Lispro (déjà licencié à Lilly), Combo et HinsBet. Un quatrième candidat, BioChaperone Glucagon, est programmé pour entrer en clinique au premier semestre 2017. Adocia est donc désormais entièrement focalisé sur de nouvelles formes de traitements injectables du diabète, ayant récemment stoppé les programmes d'anticorps monoclonaux et DriveIn
