Erytech entérine le retard dans l’homologation de GRASPA en Europe
Le bilan d'Erytech sur ses résultats financiers et sur son activité opérationnelle à la mi-année passe mal en Bourse, l'action $ERYP chutant de près de 9% mercredi en matinée, soit la plus forte baisse du marché règlementé. Alors qu'Erytech avait profité d'un courant porteur ces dernières semaines (+20% depuis début août, dont un gain de 9,6% uniquement sur les deux dernières séances du 5 et du 6 septembre), le point semestriel de la société lyonnaise ramène les investisseurs à un peu plus de prudence. Les fondamentaux thérapeutiques ne sont certes pas remis en cause, mais l'entreprise subit un certain retard dans le processus d'homologation de l'eryaspase à une période de dépenses acrues à la fois dans la R&D du fait de l'expansion des projets précliniques et cliniques et dans le renforcement de sa structure notamment aux Etats-Unis où le recrutement d'une équipe locale a commencé.
Sans revenus autres que les subventions et le CIR à ce stade (2,4 millions au total), Erytech a vu ses dépenses opérationnelles passer de 8,34 millions d'euros au premier semestre 2015 à 13 millions au cours du semestre écoulé, dont 68% consacrés à la recherche et au développement, 8,8 millions d'euros, et 32% aux frais administrifs et de structure soit 4,22 millions.
La consommation nette de trésorerie pour les activités d’exploitation et d’investissement a atteint 9,2 millions d’euros, contre une consommation nette de 5,9 millions au premier semestre 2015 (et 8,1 millions d’euros au deuxième semestre 2015, hors impact net de l’augmentation de capital de décembre 2015). Des résultats "conformes aux anticipations et à la stratégie établie pour 2016, centrée sur la poursuite du développement clinique de ses produits innovants pour la leucémie aiguë ainsi que pour d’autres indications en oncologie en Europe et aux États-Unis", indique Erytech, qui fait valoir une "solide position de trésorerie" à 36,5 millions d’euros au 30 juin.
Principal point de déception toutefois, le processus pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché européen du GRASPA (eryaspase) dans la LAL ne va pas aussi vite qu'espéré. Comme déjà annoncé, Erytech a répondu en juillet 2016 aux questions adressées par le CHMP, le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament. Elle prévoit de recevoir la liste des points en suspens au jour 180 d’ici la fin du mois de septembre. "Au vu du retour préliminaire qu’elle a reçu sur ces points en suspens, la Société constate une avancée significative dans la résolution des questions soulevées par le CHMP. La Société estime néanmoins que les réponses aux points qui subsistent nécessiteront un délai plus long qu’initialement envisagé et s’attend à recevoir l’opinion du CHMP sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de GRASPA en 2017". En cas d'opinion favorable du CHMP, l'Agence suit toujours en accordant l'AMM mais cela prend encore deux mois à partir du verdict.
Echaudé, le bureau d'études Gilbert Dupont a retiré de sa liste de valeurs midcaps favorite le titre Erytech ce matin, en ramenant son objectif à 43 euros. La société de Bourse anticipe désormais le lancement de Graspa en Europe début 2019, même si fondamentalement l'analyste apprécie que "les données de l’étude concernant le critère d’efficacité principale ne sont pas remises en cause par le CHMP ce qui constitue plutôt une bonne nouvelle". Le bureau d'études évalue à 88% la probabilité de succès de cet examen par l'agence.
