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Le masitinib d’AB Science pourrait être homologué dans deux indications en 2017

L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accepté et validé le dépôt de dossier d’enregistrement conditionnel du masitinib d'AB Science dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique, aussi connue sous le nom de maladie de Charcot, qui pourrait devenir la deuxième indication officiellement reconnue pour ce traitement dès l'année prochaine. La décision de l’EMA d’enregistrer le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique devrait en effet être connue au second semestre 2017, tandis que le verdict en tant que traitement de la mastocytose systémique devrait intervenir dans quelques mois.

La procédure d’examen du dossier de mastinib dans la SLA a démarré le 12 septembre 2016. L'examen proprement dit dure 210 jours, hors interruption du décompte pour d'éventuelles navettes entre l'agence et la société en cas de demandes complémentaires quasiment systématiques. Dans les fait, le délai moyen d'homologation tourne autour de 270 jours, mais tout dépend de la teneur des précisions demandées par les examinateurs.

Le dépôt de dossier de demande d’enregistrement du masitinib dans la SLA fait suite aux résultats positifs de l’analyse intérimaire pré-définie de l’étude de phase 2/3 AB10015. Il s’appuie également sur des données précliniques montrant l’effet neuroprotecteur du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique par le ciblage des cellules microgliales, publiées dans la revue Journal of Neuroinflammation.

Sur la base des résultats de l’analyse intérimaire, les rapporteurs nommés par l’EMA avaient recommandé de déposer un dossier de demande d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché du masitinib en combinaison avec le riluzole dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l’adulte. Egalement sur la base de ces résultats, le masitinib a obtenu la désignation de médicament orphelin auprès du Comité des Médicaments Orphelins (COMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), et la FDA a approuvé le premier usage compassionnel du masitinib dans cette maladie dévastatrice.

La décision de l’EMA d’enregistrer le masitinib dans la SLA devrait être connue au second semestre 2017, estime AB Science.

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