Quantum Genomics débute une nouvelle étude de phase III
La société parisienne Quantum Genomics se lance dans une nouvelle étude de phase III, baptisé REFRESH, avec son composé phare, le firibastat, dans l'hypertension artérielle difficile à traiter ou résistante.
● Une fois 1000 mg par jour... au lieu de deux fois 500 mg
Ce produit fait déjà l’objet d’une étude pivotale dans cette même indication, l’étude FRESH, menée sur 500 patients, et dont le recrutement a débuté à l’été 2020. Cette dernière se base sur un traitement de deux doses de 500 mg de firibastat deux fois par jour.
Cette nouvelle étude REFRESH se distingue de la première car elle sera réalisée sur 750 patients, avec une prise unique quotidienne de 1000 mg. Ce comprimé à prise unique permettra à Quantum « de mettre sur le marché d'emblée une forme mieux adaptée à un traitement chronique » a déclaré Jean-Philippe Milon, directeur général, via un communiqué.
L'objectif est double : démontrer la sécurité à long terme du produit, ainsi que son efficacité. Les patients seront traités sur une première période de 3 mois, suivie d'une phase de 6 mois visant à vérifier la sécurité du produit, et pouvant aller jusqu'à 12 mois pour 100 patients, données obligatoires pour l'enregistrement d'un traitement chronique. « Cette étude permettra de recueillir des données de sécurité à long terme, conformément au plan de développement approuvé par la FDA » ajoute le directeur général.
● Des résultats cliniques attendus en 2023
Cette phase III se déroulera en Europe, au Canada, aux Etats-Unis et en Asie, et en collaboration avec les partenaires commerciaux de Quantum Genomics en Chine (Qilu Pharmaceutical), Taiwan (Orient EuroPharma) et Corée du Sud (DongWha Pharm). La sélection des centres cliniques va débuter. Le recrutement du premier patient sera réalisé au deuxième trimestre 2021. Les résultats d'efficacité et de sécurité à 6 mois sont attendus pour mi-2023, et les demandes d’AMM pourront ainsi être déposées cette même année.
De son côté, l’étude FRESH devrait livrer ses résultats pour la fin de l’année 2021. Le firibastat est également testé chez des patients qui contractent un infarctus du myocarde, via l’étude de phase IIb, QUORUM. Les résultats sont attendus au second trimestre 2021.
